科普:医疗器械有效期来源？
发布日期:2023-12-27 19:23浏览次数:640次
有办理医疗器械经营许可证的朋友咨询到如下问题：关于医疗设备使用年限的标准按照厂家说明书或设备名牌上面所标的年限来决定。但是我想请问厂家的依据来自于哪里？我问过很多厂家，厂家售后说一句不清楚推给了生产部，生产部又推给了技术部门技术部又推推给了开发部最后不了了之。所以请问使用年限的依据到底在哪里？
有办理医疗器械经营许可证的朋友咨询到如下问题：关于医疗设备使用年限的标准按照厂家说明书或设备名牌上面所标的年限来决定。但是我想请问厂家的依据来自于哪里？我问过很多厂家，厂家售后说一句不清楚推给了生产部，生产部又推给了技术部门技术部又推推给了开发部最后不了了之。所以请问使用年限的依据到底在哪里？
根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第十款要求，医疗器械产品说明书应包括生产日期，使用期限或者失效日期。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三款要求，相关单位不得经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。
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