体外诊断试剂工艺用水标准可参考哪些文件？
发布日期:2023-12-29 16:48浏览次数:681次
对于体外诊断试剂注册或是体外诊断试剂生产企业来说，工艺用水是企业质量管理体系及质量保证的重要内容之一，本文为大家说说体外诊断试剂工艺用水标准及其参考文件。
对于体外诊断试剂注册或是体外诊断试剂生产企业来说，工艺用水是企业质量管理体系及质量保证的重要内容之一，本文为大家说说体外诊断试剂工艺用水标准及其参考文件。
体外诊断试剂工艺用水标准可参考哪些文件？
应当结合体外诊断试剂注册产品及产品工艺特性予以考虑，并遵循以下原则：若产品生产环境为非洁净环境，工艺用水标准可在《分析实验室用水规格和试验方法》（GB/T6682-2008）、《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T1244-2014）和《中华人民共和国药典》2020年版中自行确定。若产品生产环境为洁净环境，工艺用水标准可在《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T1244-2014）和《中华人民共和国药典》2020年版中自行确定。