许多医疗器械注册产品、产品制造工艺,及产品制造环境需要使用纯化水,如企业用到少量纯化水可以直接购买符合要求的纯化水成品。多数企业,特别是无菌医疗器械注册企业、体外诊断试剂注册企业纯化水用量较大,更加划算的方式是购买并安装医疗器械纯化水系统。
许多医疗器械注册产品、产品制造工艺,及产品制造环境需要使用纯化水,如企业用到少量纯化水可以直接购买符合要求的纯化水成品。多数企业,特别是无菌医疗器械注册企业、体外诊断试剂注册企业纯化水用量较大,更加划算的方式是购买并安装医疗器械纯化水系统。我们在开展医疗器械注册咨询服务过程中,见到不少因为购买了不适合的制水系统造成损失的情形,因此,写个科普文章,为大家简要介绍医疗器械纯化水系统。
医疗器械纯化水系统一般包含哪些组成部分?
医疗器械纯化水系统一般主要包括原水预处理部分、脱盐部分、后处理部分和贮存分配部分。原水一般为饮用水,预处理部分包括原水储罐、多介质过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器(或加药阻垢设备)、精密过滤器(5μm)等;脱盐部分主要为反渗透、EDI或离子交换器等装备;后处理部分包括紫外线和臭氧发生器等消毒杀菌装置;贮存分配部分包括纯化水储罐和输送泵等。
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