近年来，上海市生物医药产业发展势头强劲，其中医疗器械产业特别是创新医疗器械发展表现突出。根据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》（沪药监规【2020】2号）中第九条“对申请人提出的创新特别审查申请，创新办组织专家，通过会审等方式进行审查”的要求，创新产品在申请审查阶段需召开专家审查会，此环节对产品能否进入创新通道至关重要。本文结合近3年专家审查会汇报及答辩环节遇到的常见问题整理出的几点提示。

提示一：申请人汇报

目前，专家审查会以线上形式进行，专家与申请人不在同一现场，了解产品的主要渠道为听取申请人的PPT汇报，建议申请人会前做好充分准备。汇报时间一般为20分钟，汇报内容至少包括以下四个方面：

1.所提交的发明专利是否支撑产品的核心技术；

2.产品的工作原理/作用机理是否属于国内首创，明确并详细介绍产品创新点，这是创新审查重点关注的内容。建议通过与现有产品的比较来突出申报产品的优势，如更好的治疗效果、更高的安全性、更便捷的使用方法等；

3.产品是否已基本定型，包括测试资料及验证结果等，应展示具体结果；

4.产品是否具有显著临床应用价值，包括临床方案及验证内容介绍，应确保整个证据链的完整性。在汇报中，可以重点介绍临床试验的设计、结果以及与同类产品的比较，以增强专家对产品的信心。

汇报内容不超出申报资料的范围，尽量简洁明了、重点突出，可适当使用图表、图片或视频等多媒体元素来增强展示效果。

提示二：申请人答辩

申请人汇报完成后，随即进入答辩环节。建议申请人安排熟悉产品研发、测试和/或动物试验全过程的技术人员和临床试验人员共同参与答辩，人数一般不超过3位。参与答辩的人员应具备良好的专业素养和沟通能力，熟悉申报产品，能够正确理解专家的提问。

专家提问时，专注倾听，不随意打断。提问结束后，快速做出回答，逻辑清晰，言简意赅，且建立在客观事实的基础上。对专家提出的建议，认真对待并积极作出回应，明确后续改进方向。

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