体外诊断试剂产品建立95%参考限的置信区间，应选择不少于多少例样本？
发布日期:2024-03-05 00:00浏览次数:556次
对于体外诊断试剂注册企业来说，研发人员专业能力、学历都比较好，企业多数注册事项都能自行完成，但体外诊断试剂研发过程及注册资料设计很多统计知识，如准确性和重复性的验证，还有体外诊断试剂产品建立95%参考限的置信区间的计算等等，这些要求体外诊断试剂注册人员不仅要有生物研发知识、还要有数理统计知识。
对于体外诊断试剂注册企业来说，研发人员专业能力、学历都比较好，企业多数注册事项都能自行完成，但体外诊断试剂研发过程及注册资料设计很多统计知识，如准确性和重复性的验证，还有体外诊断试剂产品建立95%参考限的置信区间的计算等等，这些要求体外诊断试剂注册人员不仅要有生物研发知识、还要有数理统计知识。
体外诊断试剂产品建立95%参考限的置信区间，应选择不少于多少例样本？
依据《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》，定量产品建立95%参考限的置信区间，应选择不少于146例样本。
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