湖北省第二类创新医疗器械特别审查程序

第一条 为鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动湖北省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》等有关规定，结合湖北实际，制定本程序。

第二条 本程序适用于湖北省内第二类创新医疗器械的审查认定及注册。

经国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，直接适用本程序开展注册审批。

第三条 湖北省药品监督管理局（以下简称省局）负责湖北省内第二类创新医疗器械的审查和注册工作。

省局医疗器械化妆品监管处负责第二类创新医疗器械特别审查申请的受理、复核、告知等工作。省局医疗器械审评检查机构负责第二类创新医疗器械特别审查申请的审查认定和异议处理等工作。省局行政审批处和省医疗器械质量监督检验研究院在各自职责范围内承担相关工作。

第四条 对同时符合下列条件的省内第二类医疗器械，申请人可以向省局提出创新医疗器械特别审查申请：

（一）产品具有技术创新领先优势；

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；

（三）产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先，或产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，或可填补我省该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。

第五条 有下列情形之一的产品，可认定为具有技术创新领先优势：

（一）核心技术发明专利；

（二）国家级技术发明奖、科学技术进步奖；

（三）省级科学技术进步奖二等奖及以上；

（四）市级科技进步奖一等奖。

符合第（一）种情形的，申请人提出创新医疗器械特别审查申请时间距离该核心技术发明专利授权公告日不超过5年，或该核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。符合第（二）至第（四）种情形的，申请人提出创新医疗器械特别审查申请时间距离相关奖项颁布之日不超过3年。

第六条 申请人申请第二类创新医疗器械特别审查，应当填写《湖北省第二类创新医疗器械特别审查申请表》，并按照《湖北省第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》）向省局医疗器械化妆品监管处提供相应资料。

第七条 省局医疗器械化妆品监管处在收到申请人申请资料后，应当在5个工作日内完成形式审查，对符合本程序规定的予以受理，及时转交省局医疗器械审评检查机构进行审查。

对于已受理的创新医疗器械特别审查申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回创新医疗器械特别审查申请并说明理由。

第八条 省局医疗器械审评检查机构收到申请人申请资料后，应当组织技术审查，必要时可组织专家审查，并在15个工作日内出具审查意见（企业补正资料和组织专家审查时间不计算在内）。经省局医疗器械化妆品监管处核准后，在省局官网予以公示，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，予以告知，纳入创新特别审查项目。

第九条 对公示内容有异议的，应当在公示期内向省局医疗器械审评检查机构提交《湖北省第二类创新医疗器械特别审查异议表》。省局医疗器械审评检查机构应当在收到异议之日起5个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究结果告知申请人和提出异议方。

第十条 存在以下情形之一的申请资料，省局医疗器械审评检查机构直接出具审查不予通过意见：

（一）申请资料虚假的；

（二）申请资料内容混乱、矛盾的；

（三）申请资料的内容与申报项目明显不符的；

（四）申请资料中产品技术创新领先优势证明文件不完整、不清晰的；

（五）前次审查意见已明确指出不符合第四条第（三）款规定，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明资料的。

第十一条 审查公示结束后，省局医疗器械化妆品监管处应当向申请人送达《湖北省第二类创新医疗器械特别审查结果告知书》（附件4）。创新审查结果不影响申请人按照法定程序申请第二类医疗器械注册。

第十二条 申请人在审查结果告知之日起3年内未申报注册的，不再按照本程序实施审查。3年后，申请人可重新申请第二类创新医疗器械特别审查。

第十三条 对审查认定的第二类创新医疗器械，省局及相关技术机构应当根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，在产品检验、技术审评、现场检查、审查决定等各环节予以优先办理，对申请人注册申报工作提供指导。

第十四条 对审查认定的第二类创新医疗器械，省医疗器械质量监督检验研究院应当提供技术服务和指导，对其检验申请开辟绿色通道，优先检验并出具检验报告。

第十五条 省局医疗器械审评检查机构应当指定专人，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，应申请人的要求，及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。对出现的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案等，申请人应填写《创新医疗器械沟通交流申请及记录表》（附件5），省局医疗器械审评检查机构应组织对拟沟通交流的问题，与申请人进行沟通交流，必要时形成记录，作为产品后续研究及审评审批的参考。

第十六条 对审查认定的第二类创新医疗器械，申请人申请注册时，应当同时提交创新医疗器械特别审查结果。省局行政审批处应当优先受理，并将该注册申报资料标记为“创新医疗器械”，受理当日流转至省局医疗器械审评检查机构。

第十七条 省局医疗器械审评检查机构收到创新医疗器械注册申请资料后，应当优先进行技术审评和质量管理体系核查工作，并在30个工作日内完成创新医疗器械技术审评（现场检查、补正资料和专家评审时间不计算在内）。特殊情况需经省局医疗器械审评检查机构主要负责人批准可延长10个工作日，并将延长理由和期限告知申请人。

第十八条 属于下列情形之一的，省局医疗器械审评检查机构可终止本程序并告知申请人：

（一）申请人主动要求终止的；

（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；

（三）申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；

（四）申请人提供的技术创新领先优势的情形失效的；

（五）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；

（六）其他不宜按照本程序管理的。

第十九条 对审查认定的第二类创新医疗器械注册申请，在技术审评结束后，省局行政审批处应当根据技术审评结论，在5个工作日内优先作出是否准予注册的决定。

第二十条?创新医疗器械临床研究工作需进行重大变更的，如临床试验方案修订、使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的，应按照本程序重新申请。

第二十一条 创新医疗器械在产品注册证有效期内申请变更注册的，省局予以优先办理。

第二十二条 本程序自发布之日起施行，2015年5月29日印发的《湖北省创新医疗器械特别审批办法（试行）》（鄂食药监文〔2015〕54号）同时废止。

第二十三条 本程序由湖北省药品监督管理局负责解释。