近期，许多客户咨询我有关医疗器械分类界定咨询服务相关事宜，特别是拟申请产品的属性界定，即界定这个产品是否属于医疗器械。本文为大家说说11个特殊的产品，这些产品可能属于医疗器械，也可能不属于医疗器械，一起看正文。

1.口腔数字观察仪：由平板电脑（含软件）、主机、摄像手柄、脚踏开关及Wi-Fi天线组成。平板电脑通过口腔数字观察仪Wi-Fi天线连接主机，打开观察软件，利用摄像手柄摄像功能，观察口腔，观察图像在平板电脑上显示。用于对口腔局部观察，以辅助口腔治疗（如牙周清创）。所含软件用于控制手柄的摄像功能（器械作用）；还可用于不同使用者和患者的建档，便于数字化影像资料的管理（非器械作用）。[建议视具体情况而定：（1）如仅用于供患者观察图像，以便患者了解自身病情，产品无治疗预防功能，不符合医疗器械定义，建议不作为医疗器械管理；（2）如产品用于对口腔局部观察，以辅助医务人员进行口腔治疗（如牙周清创），按第二类医疗器械管理。分类编码：17-01。]

2.重组贻贝粘蛋白膏体敷料：由重组贻贝粘蛋白、白凡士林、棕榈酸异丙酯、液体石蜡、十六十八醇、山嵛醇聚醚-25、单双硬脂酸甘油酯、甘油、二甲硅油、羟乙基纤维素、柠檬酸、对羟基苯乙酮、纯化水组成，包装为塑料软管或塑料瓶。非无菌提供。产品所提供的抑菌试验报告结论显示产品无抑菌作用。声称可以形成物理屏障，保持湿性状态，为创面愈合提供微环境。用于浅表性创面的护理，接触创面，促进创面愈合。声称可以防止经皮失水量过快，可以发挥水合作用，增加角质层和表皮层的含水量，软化角质，因此可以缓解脱屑、干燥皮肤不适症状。也用于对控制和缓解瘙痒、脱屑和干燥皮肤不适症状有辅助作用。[建议视具体情况而定：（1）如果产品用于浅表性创面的护理，接触创面，促进创面愈合。建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。（2）如果产品为防止经皮失水量过快，可以发挥水合作用，增加角质层和表皮层的含水量，软化角质，因此可以缓解脱屑、干燥皮肤不适症状。建议不作为医疗器械管理。]

3.自测式视力表灯箱：由视力表灯箱、视力表连接二维码、说明书、安装配件（挂钩或者钉子）、电源适配器和视力测定客户端软件（控制软件）组成。使用时，控制软件按照标准视力测定方法控制视力表灯箱上的视标指示装置（以激光二极管模组为光源，后照明、光线需穿过LED导光板），以显示红色指示光斑的方式对目标视标进行指示，引导被测试人对该视标进行辨认，并提示被测试人将辨认结果输入控制软件。然后，控制软件比较被测试人输入与被指示视标是否一致，基于比较结果决定指示下一个视标或者结束当前视力测定过程。视力测定结束后，控制软件给出被测试人的视力测定结果。此外，控制软件还提供被测试人信息管理功能，将被测试人每次视力测定结果进行保存供后期查阅。声称用于被测试人在无专业操作员协助下完成视力测定，例如可用于医院、诊所、学校，以及公众活动场所的自助式视力测定使用场景。[建议视具体情况而定：1.如产品用于由医疗机构（医院、诊所）组织的视力测定，将测定结果作为医生诊断的临床依据或验光依据，符合医疗器械定义，属于含软件的视力表灯箱产品，根据分类规则，产品属于失控后可能造成的中度损伤的有源接触人体器械，建议按照二类器械管理，分类编码：16-03。2.如产品用于学校、公众活动场所的自助式视力测定场景，产品测定结果不可作为医生诊断的临床依据，也不可作为验光依据，则不具有医疗用途，不符合医疗器械的定义，建议按照不作医疗器械管理；此时（1）不得宣称任何医疗用途，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语；（2）应明确告知使用者本产品所测的结果不可作为诊断、验光依据；（3）建议产品名称中应体现“非医用”特征。]

4.导管固定装置：由体表固定座和导管固定座组成，其中体表固定座由涂覆医用压敏胶的水刺无纺布和离型纸组成，或由尼龙毛刺缝制制成；导管固定座由尼龙毛刺、高分子材料、医用压敏胶和离型纸组成。声称产品不与创口接触，为一次性使用无菌产品。用于在体表固定医用导管。[建议视情况而定：如产品与创口接触且无菌提供，按照第二类器械管理，分类编码：14-16；如产品不接触创口，则不作为医疗器械管理。本产品不与创面直接接触，因此建议不作为医疗器械管理。]

5.医用肛肠创面液体成膜敷料：由壳聚糖（成膜剂）、乳酸（溶解剂）及纯化水组成。非无菌提供。通过在肛肠黏膜表面形成保护层，起物理屏障作用。根据产品所提供的抗菌试验报告显示产品无抑菌作用。用于痔疮术后创面的护理，促进创面愈合。也可用于痔疮患者及日常需要清理肛门的人群清洁洗护。[建议产品视具体情况而定：（1）如用于痔疮术后创面的护理，促进创面愈合。建议按照第二类医疗器械管理，分类编码：14-10。（2）如用于痔疮患者及日常需要清理肛门的人群清洁洗护，建议不作为医疗器械管理。]

6.牙齿、碎骨研磨用离心机：由控制系统、离心腔、驱动系统、卡扣槽和安全保护装置组成。与研磨筒配合使用，使用时，把碎骨或拔下的牙齿放在研磨筒中，再把研磨筒的卡扣与离心机卡扣槽连接，通过本产品离心带动研磨筒的研磨头工作，将各类碎骨或拔下的牙齿研磨成骨粉。用于为研磨筒提供动力，将骨科、口腔科手术过程中将碎骨或拔下的牙齿研磨成骨粉，骨粉消毒后供患者自体手术中回植使用。[建议视具体情况而定：（1）如产品用于口腔科手术过程中将碎骨或拔下的牙齿研磨成骨粉，建议按第二类医疗器械管理。分类编码：17-03。（2）如产品用于骨科手术过程中将碎骨研磨成骨粉，建议按第二类医疗器械管理。分类编码：04-12。]

7.医用真空舌苔清洁器：由清洁部分和手柄组成。清洁部分采用聚丙烯材料和热塑性弹性体材料制成，手柄采用聚丙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品。可在医疗机构中使用，与牙椅的真空装置连接，通过真空装置正负压的系统将舌苔上的菌落吸出，减少口腔菌群，用于口腔科治疗前清洁舌苔，以为口腔治疗提供清洁的环境。还可用于家庭中，通过产品清洁部分的凸起面手动清洁舌苔然后通过漱口去除细菌。[建议视具体情况而定：（1）如产品在医疗机构中使用，与牙椅的真空装置连接，通过真空装置正负压的系统将舌苔上的菌落吸出，减少口腔菌群，用于口腔科治疗前清洁舌苔，为口腔治疗提供清洁的环境。建议按第一类医疗器械管理。分类编码：17-04。（2）如产品用于家庭中，通过产品凸起面手动清洁舌苔然后通过漱口去除细菌，建议本产品不作为医疗器械管理。]

8.一次性使用中心静脉导管辅助包：由医用垫单、无菌敷料、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用检查手套、医用碘伏消毒棉球、医用酒精消毒棉球/片、一次性使用碘伏棉签、一次性使用酒精棉签、医用纱布块、透气胶贴、体表导管固定装置、棉签、一次性使用敷料镊、医用外科口罩、止血带、棉片、弹性绷带、一次性使用治疗巾、一次性使用手术衣、一次性使用洞巾、脱脂棉球、纱布绷带剪、一次性使用洗必泰消毒棉签、医用葡萄糖酸洗必泰棉片、垫子、垃圾袋、托盘、纸尺、包布组成。为一次性使用无菌产品。用于辅助中心静脉导管及经外周静脉置入中心静脉导管穿刺及护理时使用。[建议视具体情况而定：1.组合包产品中所含的一次性使用洗必泰消毒棉签、医用葡萄糖酸洗必泰棉片按照药械组合产品判定程序进一步组织产品的属性界定。2.组合包产品中所含的其他产品，（1）医用垫单、无菌敷料、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用检查手套、医用碘伏消毒棉球、医用酒精消毒棉球/片、一次性使用碘伏棉签、一次性使用酒精棉签、医用纱布块、透气胶贴、体表导管固定装置、棉签、一次性使用敷料镊、医用外科口罩、止血带、棉片、弹性绷带、一次性使用治疗巾、一次性使用手术衣、一次性使用洞巾、脱脂棉球、纱布绷带剪为医疗器械，均为一次性使用无菌产品，建议按第二类医疗器械，分类编码：14-13。（2）垫子、垃圾袋、托盘、纸尺、包布无治疗预防作用，不符合医疗器械定义，建议不作为医疗器械管理。]

9.骨基质填充材料：采用口腔治疗拔除的各类人牙（废弃牙）为原料，经粉碎、脱脂、脱钙、病毒核酸灭活等工艺加工而成。由羟基磷灰石和胶原蛋白组成。不含活细胞成分，不含具有生物活性成分。用于在骨科、脑外科、口腔科骨缺损的填充修复治疗。[建议视具体情况而定：（1）如产品不具有骨诱导作用，建议按第三类医疗器械管理。分类编码：13-05。（2）如产品具有骨诱导作用，建议按第三类医疗器械管理。分类编码：13-11。]

10.医用鼻腔清洗液：由喷雾器和喷雾剂组成，其中喷雾剂为天然海盐、甘油、留兰香精、聚六亚甲基双胍和纯化水配制而成的等渗溶液。为非无菌产品，有微生物限度要求。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎术后的鼻腔清洗。[视具体情况而定：用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，或用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗等医疗用途的，（1）不含抗菌药物/抗菌成分或其他药物成分的生理氯化钠鼻腔（冲洗、喷雾）溶液按照第二类医疗器械管理。分类编码：14-15。（2）如该产品含有其他药物或抗菌成分，应当按照药械组合产品属性界定程序申请界定。产品含有聚六亚甲基双胍，属于第（2）种情况，建议按照《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第53号）要求申请药械组合产品属性界定。]

11.运送培养基套装：由拭子和含运送培养基（硫代乙醇酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、氯化钙、琼脂）的管组成，无菌提供。用于临床样本的收集、运输和储存。无菌拭子和运送培养基，属于不同的申报单元，建议分开单元申报。此类产品的分类结果请参考该公示结果。

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