部分医疗器械注册产品带有与人体接触或有接触风险的涂层，如一次性使用医用激光光纤和部分介入类医疗器械，此类产品在产品研发及医疗器械注册申报时，应如何描述产品涂层？一起看正文。
引言：部分医疗器械注册产品带有与人体接触或有接触风险的涂层，如一次性使用医用激光光纤和部分介入类医疗器械，此类产品在产品研发及医疗器械注册申报时，应如何描述产品涂层？一起看正文。
带涂层医疗器械注册产品的涂层如何描述？
医疗器械申请人应提交涂层所有相关信息。涂层信息主要包括涂层成分、涂层特征、涂层在器械上的位置及涂覆范围、涂层涂覆方式及涂覆过程所用试剂。明确涂层与基底结合的原理以及涂层实现润滑作用的机制，必要时提供相应的证明资料。明确产品的涂层成分和溶剂、交联剂等涂层助剂材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号、符合的材料标准等基本信息。若产品组成材料为混合物，还应明确混合物中主成分及其比例。由于涂层成分多为高分子聚合物，如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酰胺等，建议关注原材料物质残留，必要时在原材料质量控制标准中规定其残留限量并提供符合要求的测试证明。
如有医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。