液体敷料是近年话题度非常高的医疗器械注册产品之一,一方面是因为液体敷料产品的应用场景多、市场需求量大;另一方面,是监管机构对液体敷料注册产品的监管和风险控制日趋完善。液体敷料产品并不是不能注册,而是要合规的完成医疗器械注册。本文为大家说说液体敷料的使用稳定性。
液体敷料是近年话题度非常高的医疗器械注册产品之一,一方面是因为液体敷料产品的应用场景多、市场需求量大;另一方面,是监管机构对液体敷料注册产品的监管和风险控制日趋完善。液体敷料产品并不是不能注册,而是要合规的完成医疗器械注册。本文为大家说说液体敷料的使用稳定性。
液体敷料的使用稳定性如何确定?
对于非无菌液体敷料开封后可多次使用的,建议对其开封后稳定性进行研究。为确认各型号、规格产品开封后,在实际使用环境下,经过一段时期仍然能够满足使用要求的最长存放时间,建议通过分析评价后选择合适的检测项目,提供研究报告。以无菌和非无菌两种形式提供产品时,分别进行有效期的研究。
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