对于医疗器械注册或是医疗器械产品研发过程，涉及许多需要开展医疗器械研究或是验证，如医疗器械注册检验、包装运输试验、加速老化试验、含软件器械的软件研究等，对于如此多的验证或是研究用的医疗器械，必须是同一生产批次吗？一起看正文。
对于医疗器械注册或是医疗器械产品研发过程，涉及许多需要开展医疗器械研究或是验证，如医疗器械注册检验、包装运输试验、加速老化试验、含软件器械的软件研究等，对于如此多的验证或是研究用的医疗器械，必须是同一生产批次吗？一起看正文。
医疗器械注册检验与效期验证器械必须是同一生产批吗？
送注册检验(技术要求)的样机与做研究资料(如包装有效期验证及软件研究)的样机批号必须要一致吗?检验的顺序是否有要求?经查询现行有效医疗器械法规，未发现有型检样机与研究资料中的样机批号应一致的相关要求，也未有检验顺序的要求。
因此，医疗器械注册检验器械与其它研究的器械并不一定是同一批号产品，但要注意器械的代表性，及受控的GMP环境要求。
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