医疗器械变更注册比延续注册复杂，跟医疗器械首次注册许多工作是相似的，关于变更注册，我结合常见第二类医疗器械变更注册审评中的问题，给大家整理了相关建议，有需要的同学可以收藏起来！

首先，建议医疗器械注册申请人深刻理解、准确把握产品相关标准、指导原则中的具体要求，再实施验证和确认，资料参照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）》进行编写，需要注意资料的完整性。注册申请表、产品技术要求、产品说明书、需注意文字描述的规范性以及与其它注册申报资料的一致性。

技术要求变化对比表应体现技术要求所有变化内容。若产品涉及增加型号规格，应当执行适用的医疗器械强制性国家标准、强制性行业标准以及相应产品指导原则的要求，推荐执行适用的医疗器械推荐性国家标准、推荐性行业标准的要求。技术要求中的性能指标若涉及实质变化，应进行补检。

关于研究资料，建议企业根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》自查变更内容是否需要提供相应项目的研究资料。若产品技术要求性能指标发生变化，应在研究资料中提供相应性能指标及参数的确定依据。

关于临床评价资料及其他资料部分，免于进行临床评价的产品，如变更内容有可能影响产品安全、有效及申报产品与《免于进行临床评价医疗器械目录》所述产品等同性论证的，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。需要进行临床评价的产品，如变更内容有可能影响产品安全、有效的，涉及临床评价的，应当按照相关要求提供适用的临床评价资料。

关于变更后的说明书部分，产品结构组成、规格型号、适用范围、临床功能若涉及变更或修改，应对产品说明书中的相应内容进行新增或修改，告知用户。

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