2024年5月27日，国家药监局发布《神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则（2024年第19号）》，神经和肌肉刺激器是近年热门医疗器械注册产品之一，一起来关注注册审查指导原则中的要点。

一、《神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则（2024年第19号）》的适用范围

本指导原则适用于通过作用于人体腔道（阴道和直肠）内，将主机发出的电刺激电流传导至人体，或将人体局部的电信号反馈至主机的神经和肌肉刺激器用体内电极。根据《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为09-01-05（物理治疗器械-电疗设备/器具-神经和肌肉刺激器用电极），管理类别为II类。

本指导原则仅适用于符合YY 9706.210规定、用于盆底肌功能评估和康复训练的神经和肌肉刺激器类设备或生物反馈治疗类设备使用的附件电极。电针、毫针、中医探穴功能的电极不适用于本指导原则，带有压力信号传导功能的刺激器用体内电极、与中频电疗设备配合使用的刺激器用体内电极、与电超声治疗仪设备配合使用的刺激器用体内电极也不适用于本指导原则，但可参照本指导原则适用的相关条款执行。

二、神经和肌肉刺激器用体内电极工作原理

刺激器用体内电极一般由基体、导电部分、电极线组成。刺激器用体内电极按作用部位可分为阴道电极、直肠电极。

刺激器用体内电极一般不具备单独的临床功能，它放置于患者体内，临床上配合主机用于盆底肌功能的评估和康复训练。刺激器用体内电极通常可具备采集生物反馈信号功能，患者主动收缩和放松时盆底肌群会产生肌电信号，肌电信号通过连接线反馈至主机，主机针对采集传输的肌电信号进行分析处理，用于评估患者的盆底肌状态。主机可发出≤1000Hz的电刺激信号，并通过连接线传导至电极作用于患者，从而完成对盆底肌功能的康复训练。

三、产品技术要求中的主要性能指标

3.2.1尺寸规格

应规定电极导电部分尺寸规格和电极连接线尺寸规格的具体数值，其误差应不超过标称值的±5%。

3.2.2性能

3.2.2.1导通电阻

应规定电极的导电阻抗范围，并在随机文件中声称相关数值。

3.2.2.2隔离电阻（绝缘阻抗）

应根据产品实际，规定其限值，应大于10 MΩ。

3.2.2.3无菌

无菌包装的电极应经过已确认过的灭菌过程使产品无菌。

3.2.2.4环氧乙烷残留量

采用环氧乙烷灭菌的电极，其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

3.2.2.5微生物

一次性使用非无菌包装电极的细菌菌落总数应不大于20cfu/g，大肠菌群、致病性化脓菌和真菌菌落不得检出。

3.2.3外观

电极外观应平整光洁，修边整齐，导电部分颜色应均匀。

3.2.4安全要求

应符合GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.210、YY 9706.240的要求。

四、可用性相关研究

可参照人因设计与可用性相关指导原则，开展可用性研究，并提供相应的研究资料。

五、临床评价资料

该类产品不属于《免于临床评价医疗器械目录》内产品，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等要求提供刺激器用体内电极产品的临床评价资料。采取同品种对比路径对产品进行临床评价，可参考《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》等文件提供相关资料。采取临床试验路径进行临床评价，参考《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《医疗器械临床试验设计指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》等规范性文件提交相关资料。

六、医疗器械注册单元划分的原则和实例

刺激器用体内电极的注册单元原则上以产品的使用形式、作用部位、性能指标作为划分依据。

6.1产品使用形式不同的刺激器用体内电极应划分为不同的注册单元。如一次性使用刺激器用体内电极和重复使用刺激器用体内电极应划分为不同的注册单元。

6.2产品作用部位不同的刺激器用体内电极应划分为不同的注册单元。如阴道电极和直肠电极应划分为不同的注册单元。

6.3主要性能指标不能覆盖、有较大差异的，应划分为不同的医疗器械注册单元。