2024年5月27日，国家药监局发布《辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则（2024年第19号）》，本指导原则所适用的辅助生殖用显微操作管，是指体外受精（IVF）显微操作中，用于注射、持卵、剥离、活检、辅助孵化和取精用的微细管状和针状工具。辅助生殖用显微操作管在我国作为第二类医疗器械注册管理，分类编码为18-07-03。

辅助生殖用显微操作管注册要点和注意事项

一、辅助生殖用显微操作管结构组成

显微操作管由针柄、针颈、针尖组成。通常由硼硅酸盐玻璃或聚碳酸酯等高分子材料制成。产品形式主要有单精子注射管、持卵管、活检管、剥卵管、打孔管等。

二、辅助生殖用显微操作管工作原理

描述申报产品工作原理、结构及组成、原材料（与配子、合子或胚胎直接或间接接触的材料成分）、交付状态及灭菌方式（描述灭菌实施者、灭菌方法、灭菌有效期），结构示意图和/或产品图示、使用方法及图示（如适用）以及区别于其他同类产品的特征等内容。

明确申报产品的技术性能指标以及是否符合适用的产品标准。

三、辅助生殖用显微操作管产品技术要求性能指标

产品性能指标应参考YY/T 1914《人类辅助生殖技术用医疗器械 器具类产品通用要求》中的内容制定，如有不适用条款，申请人需在申报资料中说明理由。如产品有特定设计和使用场景，申请人还需制定相应的性能指标，并将其列入产品技术要求。

具体指标应包括但不限于以下内容：

3.1物理性能

外观（包括尖端构形）（尤其需要考虑与配子、合子或胚胎接触的部位）

尺寸

通畅性

微粒污染

其他性能（针尖机械强度、穿刺性能、耐腐蚀性、表面特殊处理）（如适用）

3.2化学性能

还原物质

金属离子（包括重金属总含量和镉含量）

酸碱度

蒸发残渣

紫外吸光度

环氧乙烷残留量（如适用）

如生产工艺中使用了加工助剂如粘合剂、溶剂等对配子、合子或胚胎潜在毒性的物质，应制定相关残留物的限量。

3.3生物性能

无菌

细菌内毒素

鼠胚试验

对宣称的所有其他技术参数和功能，均应在产品技术要求中予以规定。

四、生物学特性研究

成品中预期与患者、配子、合子或胚胎直接或间接接触的部分，均需要进行生物相容性评价。

生物相容性评价研究资料需包括：

4.1生物相容性评价的依据和方法。

4.2产品所用材料的描述及与配子、合子或胚胎接触的性质。

接触性质需提供产品预期与配子、合子或胚胎接触的情况，包括接触部位、接触方式、接触时间（提供预期的最长接触时间）。

4.3实施或豁免生物学试验的理由和论证。

4.4对于现有数据或试验结果的评价。

参考GB/T 16886系列标准、YY/T 1434、YY/T 1688、YY/T 1535，需考虑进行的生物相容性评价/试验项目包括热原、细胞毒性、致敏、刺激、遗传毒性、体外鼠胚试验、囊胚细胞染色和计数试验、人精子存活试验（如适用）。

医疗器械注册申请人应选择无致癌、致畸及致突变性，无生殖毒性和遗传毒性的原材料或成分。若申报产品的材料或成分具有上述风险或相关风险不明，注册申请人应对其应用进行详细的分析说明，并提供产品致癌性、致突变性及生殖毒性的生物相容性评价资料。

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