近日，江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类体外诊断试剂变更注册申报资料的审评发补意见，并针对梳理统计情况，发布江苏省第二类体外诊断试剂变更注册申报资料常见问题分析，供广大医疗器械注册申请人参考。

一、江苏省第二类体外诊断试剂变更注册审评发补意见统计情况

2023年度，江苏省药监局审评中心共接收第二类体外诊断试剂变更注册申报465件，发补404件，变更注册发补率86.88% 。审评发补意见主要集中在申请表、符合性声明、变更情况描述、变更对产品安全性有效性影响的技术分析、产品技术要求（仅需上传变更情况对比表）、检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值或参考区间研究、临床评价资料、变更后的说明书和说明书对比表部分（发补率统计详见下图）。其中，

申请表发补率71.68%

符合性声明发补率34.18%

变更情况描述发补率56.63%

变更对产品安全性有效性影响的技术分析发补率52.04%

技术要求发补率69.90%

检验报告发补率39.03%

分析性能研究发补率66.84%

稳定性研究发补率26.02%

阳性判断值或参考区间研究发补率9.18%

临床评价资料发补率21.43%

变更后的说明书发补率63.52%

说明书对比表发补率72.96%

二、变更注册申报资料常见问题

（一）申请表

1.许可事项变更注册的勾选存在漏选错选问题，如增加样本类型未勾选“适用的样本类型变化”。

2.包装规格、主要组成成分、原理与说明书不一致。未申请变更内容与原医疗器械注册证及附件不一致。

（二）符合性声明

1.国家标准品清单填写有误，如产品使用的是中国计量科学研究院发布的标准品或国际标准品而误将其作为国家标准品填写。

2.真实性保证声明中的申请事项未按“****（产品名称）变更注册”填写。

（三）变更情况描述

1.未完整描述所有变更情况，包括变更前内容、变更后内容及变更原因。

2.变更情况描述与其他申报资料内容不一致。

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