医疗器械注册审评指导原则即是药监主管部门审评审批医疗器械产品注册的参考依据，也是医疗器械注册人规划产品注册、准备及申请医疗器械注册的参考依据。本文为大家带来第二类有源医疗器械注册时常用的通用指导原则，一起看正文。
医疗器械注册审评指导原则即是药监主管部门审评审批医疗器械产品注册的参考依据，也是医疗器械注册人规划产品注册、准备及申请医疗器械注册的参考依据。本文为大家带来第二类有源医疗器械注册时常用的通用指导原则，一起看正文。
第二类有源医疗器械注册时常用的通用指导原则（截止2024.5.31）
（1）医疗器械产品技术要求编写指导原则（2022年修订版）
（2）医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）
（3）医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）
（4）医疗器械生物学评价和审查指南
（5）医疗器械注册单元划分指导原则
（6）医疗器械临床试验设计指导原则
（7）有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则
（8）医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则（2023修订版）
（9）医疗器械安全和性能的基本原则
（10）列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则
（11）医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则
（12）医疗器械临床评价技术指导原则(2021年修订版
（13）医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则
如有第二类有源医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。