引言：由于GB9706.1系列标准的施行，无论是新注册有源医疗器械注册产品，还是已有注册证有源医疗器械产品，都面临新标准带来的要求，所以，我们给大家汇总整理了有源医疗器械注册共性问题，一起看正文。

24、什么是软件核心算法？

答：软件核心算法是指软件在预期使用环境完成预期用途所必需的算法，包括但不限于成像算法、前处理、后处理算法和人工智能算法。

25、软件版本号命名规则应如何确定？ 

答：注册申请人应综合考虑软件产品特点、质量管理体系要求、合规性等因素制定软件版本命名规则并予以记录，明确字段的位数、范围、含义，涵盖软件更新全部类型，字段含义明确且无歧义无矛盾，能够区分重大软件更新和轻微软件更新，保证软件更新的版本变更符合软件版本命名规则要求。同时，考虑医疗器械网络安全、人工智能医疗器械等指导原则的要求。软件版本命名规则同样遵循风险从高原则，即某字段同时表示重大软件更新和轻微软件更新，则该字段按重大软件更新处理，并作为软件发布版本的组成部分。

26、申报产品的软件功能简单，没有复杂的图像处理功能，核心算法是否可以不用表述？

答：核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。是否为核心算法与功能复杂程度无关，仍需说明软件核心算法。

27、医学图像存储传输软件的处理功能一般包括哪些？

答：可以参考《医学图像存储传输软件注册技术审查指导原则》中相关描述，简单处理功能（如窗宽、窗位、平移、缩放等）和复杂处理功能（如滤波增强、三维重建等）。

28、医疗器械软件产品中测量功能需进行哪些方面的研究？

答：医疗器械软件的测量功能可分为‘图形学测量’、‘客观物理测量’；此两种测量功能均需要结合测量的误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再现性、范围限值、显示误差等。注册申请人需要开展对测量准确性的研究；并在说明书中告知用户。客观物理测量的测量准确性指标要求需要纳入产品技术要求，图形学测量则在说明书中对测量准确性给出警示信息。

29、若软件预期运行的操作系统软件由Windows10变为Windows11，是否属于重大软件更新？

答：根据医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版），重大软件更新判定原则为软件更新若影响到医疗器械的预期用途、使用场景或核心功能原则上均属于重大软件更新。若软件运行环境跨越互不兼容的计算平台（含硬件配置、外部软件环境、必备软件、网络条件）则属于重大软件更新。例如原有软件不兼容Windows11，则属于重大软件更新。，若原有软件兼容Windows11，则不属于重大软件更新。

30、申报产品有内嵌型软件组件时应如何提交研究资料？

答：软件组件通常无需在注册证载明信息中体现。其软件功能名称可参照独立软件要求。结构组成保证用语规范性。软件组件均需提交软件研究资料，包括自研软件研究报告、外部软件环境评估报告以及GB/T25000.51自测报告。若使用现成软件组件，根据其使用方式提交相应研究资料。软件组件在所属医疗器械的产品技术要求中进行规范，其中“产品型号/规格及其划分说明”中明确软件信息及性能指标相关内容。

31、如何确定软件产品的有效期？

答：独立软件的使用期限可以通过商业因素予以确定。软件组件的使用期限与所属医疗器械相同，无需单独体现。专用型独立软件视为软件组件的使用期限要求与独立软件相同，在所属医疗器械使用期限研究资料中体现。

32、图像处理软件若声称支持多种影像模态有哪些要求？

答：支持多种影像模态的软件应在产品技术要求中明确每一种影像输入要求，如图像要求、扫描要求、使用限制等，对于不支持的模态，需有用户差错防御；同时应根据软件生存周期过程，对多种影像模态应明确相关需求，并进行相关研究、验证与确认。如涉及人工智能算法（如深度学习），每种影像模态还需分别考虑数据采集、数据整理、数据标注、数据集构建等活动的质控要求，以保证数据质量和算法训练效果。

33、医疗器械软件的网络安全漏洞评估有什么具体要求？

答：根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》规定的软件安全性级别，网络安全评估具有不同的要求，具体如下：

1）轻微级别：按照现行有效的通用漏洞评分系统（CVSS）所定义的漏洞等级，明确申报医疗器械（含必备软件、外部软件环境，下同）已知漏洞总数和已知剩余漏洞数。

2）中等级别：提供网络安全漏洞自评报告，明确漏洞扫描所用软件工具、漏洞库（基于国家信息安全漏洞库或互认的国际信息安全漏洞库）的基本信息（如名称、完整版本、发布日期、供应商等），按照CVSS漏洞等级明确申报医疗器械已知漏洞总数和已知剩余漏洞数，列明已知剩余漏洞的内容、对产品的影响及综合剩余风险，确保产品综合剩余风险均可接受。亦可补充网络安全评估机构出具的网络安全漏洞评估报告。

3）严重级别：提供网络安全漏洞自评报告、网络安全评估机构出具的网络安全漏洞评估报告，明确已知剩余漏洞的维护方案，确保产品综合剩余风险均可接受。

34、在医院内部署的医用软件是否需要进行网络安全风险分析？

答：根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）需提交相关网络安全资料。

35、申报产品包含USB接口，仅提供数据读取功能，是否需要提交网络安全研究资料？

答：根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，可通过非网络接口的其他电子接口（如串口、并口、USB口、视频接口、音频接口，含调试接口、转接接口）或存储媒介（如光盘、移动硬盘、U盘）进行电子数据交换（包括单向、双向数据传输）的第二、三类含有软件组件的医疗器械，需要提交网络安全研究资料。

36、是否所有用户界面的软件都需要软件网络安全风险分析？哪些网络安全评估机构出具的网络安全漏洞评估报告能够被认可？

答：根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）需提交相关网络安全资料。具有相关资质的网络安全评估机构出具的网络安全漏洞评估报告可以被认可。

37、模拟运输验证未配备相应设备如“跌落碰撞机”，是否可以委托第三方进行验证并提供检测报告？

答：如注册申请人具有模拟运输验证的相应设备和能力可以自行验证，也可委托第三方进行验证。

38、有源医疗器械的使用期限分析评价是否需要考虑消毒灭菌、操作使用等对使用期限/使用次数的影响？

答：有源医疗器械使用期限的确定应考虑在使用过程中是否涉及到清洗/消毒/灭菌，在清洗/消毒/灭菌过程中，清洗、升温或干燥程序以及化学物质残留产生累积效应可能会对产品性能产生退化影响，应评估其对产品使用期限的影响。

39、两个《免于临床评价医疗器械目录》中的有源医疗器械产品组合使用，作为一个医疗器械注册单元，是否仍需要进行临床评价？

答：如果有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是属于《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，并且申请人能够证明各单独模块的组合不存在相互影响，且临床用途未超出《免于临床评价医疗器械目录》的范围，那么就可以认为该产品是多个功能模块的简单组合，可以按照《免于临床评价医疗器械目录》的要求对不同模块分别进行评价。同时，申请人还应评价模块组合可能带来的其他风险。

40、采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的免于临床评价医疗器械目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

答：若申请人提交注册申报资料后，申报产品列入正式发布的《免于临床评价医疗器械目录》，可根据申请人需要，在补正前与审评沟通后，调整申报产品的临床评价路径。

41、第二类医疗器械不属于《免于临床评价医疗器械目录》产品，是否可以通过提交同品种比对进行产品注册？

答：根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，注册申请人可通过同品种医疗器械的临床数据进行申报产品的全部或部分临床评价，但必须考虑差异性对产品安全性、临床性能和/或有效性产生的影响。

42、第二类医疗器械不进行临床试验，是否可以提交同品种比对临床评价报告用于注册？

答：首先判断产品是否属于《免于临床评价医疗器械目录》产品，如未列入免临床目录，需进行临床评价。临床评价按照临床评价相关指导原则开展，有具体产品指导原则或者具体产品临床评价指导原则的，则按照相应指导原则要求开展临床评价。

43、同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权？

答：对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等需要提供授权，以保证数据来源的合法性；使用公开发表的数据，如公开发表的文献、数据、信息等，不需取得授权。数据如果来自公开数据、试验测量、行业共识等，不需取得授权。

44、产品注册采用同品种比对方式，是否可以直接使用前代产品的临床试验结果？国内市面上除前代产品外没有其他同类产品，且上市后参考文献资料只有一篇，是否可以作为临床评价支撑？

答：根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》中前代产品的描述：前代产品是指与申报产品属于同一注册申请人、具有相同适用范围且技术特征和生物学特性相似的产品，申报产品与前代产品为迭代关系。申报产品的前代产品已在中国获准上市，申报产品是对前代产品进行的设计变更，且注册申请人可通过已有数据（如非临床研究数据、前代产品的临床数据、申报产品境外临床数据）证明申报产品符合医疗器械安全和性能基本原则。

45、第二类医疗器械管理，如何选取同品种产品进行临床评价？ 

答：应根据《医疗器械临床评价指导原则》相关要求合理选取对比器械，证明对比器械的适用范围、技术/生物学特性与申报产品具有广泛相似性。

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