有源医疗器械顾名思义是有含有电源的医疗器械,部分产品含有内置电池或是内置充电电池,对于含有内置充电电池的有源医疗器械注册产品,法规对电池指示器有什么要求?一起看正文。
有源医疗器械顾名思义是有含有电源的医疗器械,部分产品含有内置电池或是内置充电电池,对于含有内置充电电池的有源医疗器械注册产品,法规对电池指示器有什么要求?一起看正文。
有源医疗器械注册产品内置充电电池指示器的要求?
GB 9706.1-2020中条款 15.4.4 指示器中写到:“ME设备中有内部电源充电装置时,充电模式应明显地指示给操作者。”对于“充电模式应明显地指示给操作者”这句话中,充电模式是指什么,应该如何指示给操作者?有什么样的强制要求?
首先,医疗器械注册人应确认产品是否有内部电源充电装置,如有,应能体现设备是否处于充电模式,用液晶或指示灯显示均可。
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