第一类医疗器械产品备案委托检验机构需要有何种资质？
发布日期:2024-06-28 22:38浏览次数:365次
对于第一类医疗器械产品备案，医疗器械备案人可以提交自检报告，也可以提交委托检验报告。如企业提交委托检验报告，对委托检验机构有何要求？一起看正文。
对于第一类医疗器械产品备案，医疗器械备案人可以提交自检报告，也可以提交委托检验报告。如企业提交委托检验报告，对委托检验机构有何要求？一起看正文。
第一类医疗器械产品备案委托检验机构需要有何种资质？
按照《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。根据国家检验检测机构资质认定的相关规定，医疗器械检验检测机构应获得相应资质认定证书（CMA）。委托检验报告应该加盖CMA公章。若检验机构无法加盖CMA公章，应按照国家药监局综合司《关于明确<医疗器械检验工作规范>标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号）执行。
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