透明质酸钠类产品是医美行业的明星产品之一，多数透明质酸钠注册产品都是以无菌形式提供，对于医疗器械注册人来说，了解灭菌过程是基本要求。本文为大家说说如何验证透明质酸钠类产品与灭菌过程的适应性，一起看正文。
透明质酸钠类产品是医美行业的明星产品之一，多数透明质酸钠注册产品都是以无菌形式提供，对于医疗器械注册人来说，了解灭菌过程是基本要求。本文为大家说说如何验证透明质酸钠类产品与灭菌过程的适应性，一起看正文。
如何验证透明质酸钠类产品与灭菌过程的适应性?
答：医疗器械注册人应考察灭菌（除菌）方法等工艺过程对于产品的影响。环氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影响产品性能，该方法不适用于含水的透明质酸钠创面敷料产品灭菌；采用辐照灭菌，可能会降低终产品中透明质酸钠的分子量及其分布，应选用适宜的参数进行灭菌确认；其他可采用湿热灭菌或无菌加工技术等。对采用无菌加工技术的，如过滤除菌，应明确除菌工艺（方法和参数）和保证水平，并提供确认报告。
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