医疗器械法规、注册、临床、体系认证、信息系统一站式服务
24×7服务热线:0571-86198618 简体中文 ENGLISH
当前位置:网站首页>关于我们>新闻动态
销售透明质酸钠类产品是办理医疗器械经营许可证还是医疗器械备案证?
发布日期:2024-11-16 20:57浏览次数:203次
考虑到一是透明质酸钠类产品在医美行业的广泛应用,特别是美容线下渠道和电商、微商线上渠道;二是透明质酸钠类产品是近年严监管的产品,且产品管理类别相对复杂。因此,写个文章,为大家说说销售透明质酸钠类产品是办理医疗器械经营许可证还是医疗器械备案证,一起看正文。

考虑到一是透明质酸钠类产品在医美行业的广泛应用,特别是美容线下渠道和电商、微商线上渠道;二是透明质酸钠类产品是近年严监管的产品,且产品管理类别相对复杂。因此,写个文章,为大家说说销售透明质酸钠类产品是办理医疗器械经营许可证还是医疗器械备案证,一起看正文。

办理医疗器械经营许可证.jpg

销售透明质酸钠类产品是办理医疗器械经营许可证还是医疗器械备案证?

我国对医疗器械事项分类管理制度,销售第三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证;销售第二类医疗器械需要办理第二类医疗器械经营备案凭证;销售第一类医疗器械,企业需要有对应的营业范围;在网络平台销售医疗器械,则需要办理医疗器械网络销售备案。从法规角度,销售第一类医疗器械的企业,无需办理第二类医疗器械经营备案凭证或是第三类医疗器械经营许可证。

根据《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》相关规定,若申报产品中含有的透明质酸钠成分不具有药理学作用,不可被人体吸收、不接触真皮深层或其以下组织受损的创面且用于非慢性创面,按第二类医疗器械管理,分类编码为14-10,销售此类产品需要办理第二类医疗器械经营备案凭证。若申报产品中含有的透明质酸钠成分可被人体吸收、接触真皮深层或其以下组织,或是植入人体,则属于第三类医疗器械,销售此类产品需要办理医疗器械经营许可证



Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持:熙和网络

新闻动态