血管鞘组由血管鞘、扩张器、导丝、穿刺器组成。其中，导丝可为绕丝型导丝或亲 水涂层导丝，穿刺器可为穿刺针或导引套管针。该产品以无菌状态提供，经环氧乙 烷灭菌。一次性使用。产品用于介入手术过程中，建立血管内器械经皮进入血管的通道。血管鞘组在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍血管鞘组注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。

血管鞘组注册及医疗器械临床评价要点

（一）血管鞘组工作原理：本产品通过经皮穿刺技术建立的通路，在血管造影技术的配合下，顺着导丝进入血管到达预 期位置，随后可将治疗和诊断器械沿导引鞘输送至指定位置，完成介入诊断或治疗手术。 

（二）血管鞘组生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。 

（三）血管鞘组灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响， 灭菌后能达到无菌要求。 

（四）血管鞘组临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申 报产品与已获准境内注册的导管鞘组件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、 与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部 分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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