供消化诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用的一次性使用内窥镜取石网篮，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用内窥镜取石网篮由网篮（由网篮丝组成或由网篮丝和导引头组成）、鞘 管、护套管、芯杆帽、芯杆和手柄组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌， 一次性使用。本文为大家介绍一次性使用内窥镜取石网篮注册及医疗器械临床评价要点。

一次性使用内窥镜取石网篮注册及医疗器械临床评价要点

（一）一次性使用内窥镜取石网篮工作原理：产品头部为抓取异物的装置，将产品头部完全撤回鞘管后，通过内窥镜钳道孔进入人体消化 道，直至到达目标释放部位。通过手柄操作传递，控制头部工作，套取异物。完成手术后，将本品沿内窥 镜钳道孔退出人体。 

（二）一次性使用内窥镜取石网篮生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用内窥镜取石网篮灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响， 灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用内窥镜取石网篮临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申 报产品与已获准境内注册的取石网篮进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与 人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分 不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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