与内窥镜配套使用，用于人体消化道钳取和清除异物的一次性使用异物钳，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用异物钳根据钳头形状不同分为 A、B、C、D、E 五种类型，A 型为齿形钳头 异物钳，B 型为网篮形钳头异物钳，C 型为爪形钳头异物钳，D 型为圈套形钳头异物 钳，E 型为网兜形钳头异物钳。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次 性使用。本文为大家介绍一次性使用异物钳注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。

一次性使用异物钳注册及医疗器械临床评价要点

（一）一次性使用异物钳工作原理：一次性使用异物钳通过手柄操作传递、控制头部工作，通过内镜通道完成钳取异物。 

（二）一次性使用异物钳生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用异物钳灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响， 灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用异物钳临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申 报产品与已获准境内注册的内窥镜用异物钳进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组 成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分 不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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