用于生产富氧空气（93%氧）,按其临床适用范围向患者供氧的制氧机，在我国属于第二类医疗器械注册产品。制氧机由压缩机、吸附塔、流量计、线路板、过滤器、湿化瓶、遥控器、鼻氧管 （选配附件）、雾化组件（选配附件）组成。选配附件为外购件。本文为大家介绍制氧机注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。

制氧机注册及医疗器械临床评价要点

（一）制氧机工作原理：制氧机是采用变压吸附原理、通过分子筛吸附氮气和其他气体，从空气中分离出氧浓度 上限为 96%的医用富氧气体设备。制氧机工作时，向一个装有分子筛的密闭吸附塔内注入压缩空气致使吸 附塔内的压力随之升高，其中的分子筛随着环境压力的升高大量吸附压缩空气中的氮气，而压缩空气中的 氧气则仍然以气体形式存在，并经一定的管道被收集起来。这个过程通常被称为“吸附”过程。当容器内 的分子筛吸附氮气达到吸附饱和临界状态时，对吸附塔进行吹气减压，随着环境压力的减小，分子筛吸附 氮气的能力下降，氮气自分子筛内部被释回气相，作为废气排出。这个过程通常被称为“解吸”。为保证 氧气持续稳定的产出，制氧机多采用两个（或多个）分子筛吸附塔，通过旋转分离阀控制，使一个吸附塔 处于吸附过程的同时，另一个吸附塔处于解吸过程，二者交替工作完成连续制氧过程。 

（二）制氧机材料：跟人体皮肤接触，符合生物学评价的要求。 

（三）制氧机电气安全：符合 GB 9706.1-2020 《医用电器设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》、 YY9706.108-2021《医用电气设备 第 1-8 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医 用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》、YY9706.111-2021《医用电气设备 第 1-11 部 分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统 的要求》、YY 9706.269-2021 《医用电气设备 第 2-69 部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要 求》标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 《医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求。 

（五）制氧机临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境 内注册的医用分子筛制氧机进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触 部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差 异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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