供临床配套用内镜活组织取样的一次性使用细胞刷，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用细胞刷由拇指环、助推管、手柄、定位块、外管、钢丝绳、刷头组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用细胞刷注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。
供临床配套用内镜活组织取样的一次性使用细胞刷，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用细胞刷由拇指环、助推管、手柄、定位块、外管、钢丝绳、刷头组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用细胞刷注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。
一次性使用细胞刷注册及医疗器械临床评价要点
（一）一次性使用细胞刷工作原理：一次性使用细胞刷通过手柄操作传递、控制头部工作，通过内镜通道完成活组织取样。
（二）一次性使用细胞刷生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。
（三）一次性使用细胞刷灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，
灭菌后能达到无菌要求。
（四）一次性使用细胞刷临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申
报产品与已获准境内注册的一次性使用细胞刷进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构
组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，
差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
如有一次性使用细胞刷注册或是其他医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。