适用于人体创伤及手术切口的表层皮肤的手术缝合的一次性使用皮肤缝合器，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用皮肤缝合器由送钉器、推钉片、储钉盒、内手柄、外手柄、缝合钉组 成，选配件为拆钉器，由上手柄、下手柄和支撑板组成。 皮肤缝合器以无菌形式提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用；拆钉器以非无菌状态 提供，使用前需消毒，可重复使用。本文为大家介绍一次性使用皮肤缝合器注册及同品种临床评价要点，一起看正文。

一次性使用皮肤缝合器注册及同品种临床评价要点

（一）一次性使用皮肤缝合器工作原理：一次性使用皮肤缝合器工作原理与订书机相似，故其总称为 SkinStapler。缝合器通过挤压 手柄，由机械传动装置将预先放置导针板上的缝合钉挤出、成形，达到预定的设计要求，有效对皮肤进行 缝合；预装的缝合钉沿着导针板由恒力弹簧推进进行重复补充，以完成重复的缝合步骤，直至缝合钉用完。 

（二）一次性使用皮肤缝合器生物学评价：跟人体皮肤组织部位接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用皮肤缝合器灭菌工艺： 

1.该产品以无菌状态提供。

2.该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无 菌要求。 （四）一次性使用皮肤缝合器临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境 内注册的一次性使用皮肤缝合器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体 接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会 对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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