北京市创新医疗器械特别审查程序

第一条  为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械创新研发，促进医疗器械新技术的推广和应用，提高北京市医疗器械审评审批质效，促进医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》和《北京市医疗器械快速审评审批办法》等，制定本程序。

第二条  本程序适用于北京市第二类创新医疗器械申请的审查和认定。

第三条  同时符合下列情形的，适用于本程序，注册申请人可向市药监局申请创新产品特别审查：

（一）注册申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新产品特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。

（二）注册申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（三）产品创新技术为北京市首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，临床应用价值明显，可填补本市相应领域空白。

第四条  注册申请人申请创新产品特别审查，应当在医疗器械首次注册申请前，按照《北京市创新医疗器械特别审查申报要求》（附件1）填写《北京市创新医疗器械特别审查申请表》（附件2），并向市药监局器械注册处提供相应资料。提交资料包括：

（一）注册申请人资质证明文件。

（二）产品知识产权情况及证明文件。

（三）产品研发过程及结果综述。

（四）产品分类界定告知书（如有）。

（五）产品技术文件，至少应当包括：

1.产品的适用范围或者预期用途；

2.产品工作原理或作用机理及结构组成；

3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法及检验结果；

4.产品技术要求。

（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括：

1.国内核心刊物或国外权威刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；

2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；

3.产品的创新内容及支持临床价值的内容。

（七）产品风险分析资料。

（八）产品说明书（样稿）。

（九）其他证明产品符合本程序第三条的资料。

（十）所提交资料真实性的自我保证声明。

第五条  注册申请人提交申报资料后，市药监局器械注册处对申报资料进行形式审查，对符合本程序第四条规定的形式要求的予以接收，开具《北京市创新医疗器械特别审查接收材料凭证》（附件3），并组织专家进行审查。

对已接收的创新产品特别审查申请，注册申请人可以在审查决定作出前，向市药监局器械注册处申请撤回创新产品特别审查申请，并说明理由。

第六条  存在以下情形之一的，市药监局器械注册处不组织专家进行审查：

1.申报资料虚假的；

2.申报资料内容混乱、矛盾的；

3.申报资料的内容与申报项目明显不符的；

4.申报资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；

5.前次审查意见已明确指出产品创新技术非本市首创，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明的；

6.产品已注册受理或批准的。

第七条  市药监局器械注册处自开具《北京市创新医疗器械特别审查接收材料凭证》之日起，原则上15个工作日内出具审查意见（公示及异议处理时间不计算在内）。

第八条  经审查，对拟同意认定为创新产品的，由市药监局器械注册处在市药监局网站公示注册申请人、产品名称等信息，公示时间不少于10个工作日。

第九条  公示期内无异议的，进入创新特别审查程序，市药监局器械注册处出具《北京市创新医疗器械特别审查意见通知单》（附件4），书面告知注册申请人，并通知相关单位部门做好服务指导，优先开展审评审批。

对公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交书面意见并说明理由（附件5），市药监局器械注册处组织对相关意见研究后作出最终审查决定，并将研究意见告知注册申请人和异议人。

第十条  对经审查认定不纳入创新特别审查程序的，市药监局器械注册处出具《北京市创新医疗器械特别审查意见通知单》，书面告知注册申请人，产品注册申请按照常规程序办理。

第十一条  《北京市创新医疗器械特别审查意见通知单》出具后5年内注册申请人未申报创新产品注册的，不按照创新产品进行审评审批。5年后，注册申请人可按照本程序重新申请创新医疗器械特别审查。

第十二条  创新产品的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定要求进行，市药监局根据临床试验的进程结合实际开展监督检查。

第十三条  创新产品临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，注册申请人应当评估变更对产品安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的创新产品，应当按照本程序重新申请。

第十四条  注册申请人在创新产品注册申请受理前及技术审评过程中可就下列问题与器械审查中心沟通交流，并形成记录，供该产品的后续研究及审评工作参考：

（一）重大技术问题；

（二）重大安全性问题；

（三）临床试验方案；

（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；

（五）其他需要沟通交流的重要问题。

第十五条  属于下列情形之一的，市药监局器械注册处可终止本程序并告知注册申请人：

（一）注册申请人主动要求终止的；

（二）注册申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；

（三）注册申请人提供虚假资料或采取其他欺骗手段的；

（四）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；

（五）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的；

（六）不再符合本程序第三条规定条件的。

第十六条  本程序对创新产品注册未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》等相关规定执行。

附件：1.北京市创新医疗器械特别审查申报要求

2.北京市创新医疗器械特别审查申请表

3.北京市创新医疗器械特别审查接收材料凭证

4.北京市创新医疗器械特别审查意见通知单

5.北京市创新医疗器械特别审查项目异议表