用于药物导入治疗的中医定向透药治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录之内。中医定向透药治疗仪由主机、电源线、导联线组成，本文为大家介绍中医定向透药治疗仪注册及同品种比对临床评价要点，一起看正文。

中医定向透药治疗仪注册及同品种比对临床评价要点

（一）中医定向透药治疗仪工作原理：中医定向透药治疗仪采用低频调制中频产生的电流作用进行药物导入。其中非对称中频电流产生的电场，对药物离子产生定向的推动力，使药物的有效成分更深入、更有效地透过皮肤黏膜快速的进入人体，作用于患部病灶。低频调制的电流能促进皮肤电阻下降，扩张小动脉和毛细血管，改善局部血液循环，近一步方便药物导入。 

（二）材料：产品与人体表面皮肤短期接触，符合生物相容性评价的要求。 

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.210-2021、YY9706.111-2021标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.210-2021标准的要求。

（五）中医定向透药治疗仪同品种比对临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械中医定向透药治疗仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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