关节内窥镜与摄像主机配套使用，用于关节镜手术的检查、诊断和治疗中进行观察成像。附件为手术工具，适用于关节镜手术中插入、拔出关节内窥镜时支持入路及液体的流入流出。产品包括关节内窥镜、镜鞘和闭孔器。关节内窥镜及附件在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍关节内窥镜及附件注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。

关节内窥镜及附件注册及医疗器械临床评价要点

1.关节内窥镜及附件工作原理：关节内窥镜包含照明系统和光学成像系统，光学成像系统是物镜、转像系统和目镜组成。照明系统为光学纤维束。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统转为正像，传输到目镜，再由目镜或者目镜外接摄像系统放大用于观察。 

2.材料：跟人体接触，符合生物学评价的要求。 

3.电气安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.218-2021的要求。 

4.关节内窥镜及附件临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的关节内窥镜及附件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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