考虑到包类医疗器械注册产品的特定应用场景，可以预见的是越来越多的包类医疗器械在临床上的广泛应用。供临床清创用的一次性使用清创护理包，在我国属于第二类医疗器械注册产品，且在免于医疗器械临床试验目录内，本文为大家介绍一次性使用清创护理包注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。

一、一次性使用清创护理包结构组成

一次性使用清创护理包按组成不同分为A型、B型、C型三种型号； A型清创护理包由基本配置和选用配置组成，基本配置：检查手套和/或PE手套、医用缝合针、非吸收性外科缝线，选用配置：棉球、棉签、纱布叠片、手术钳、包布、塑料镊子、医用金属镊、拆线剪、洞巾、碘伏棉球、酒精棉球、托盘；B型清创护理包由基本配置和选用配置组成，基本配置：检查手套和/或PE手套、塑料镊子或医用金属镊，选用配置：纱布叠片、碘伏棉球、酒精棉球、棉球、棉签、透气胶带、包布、消毒刷、拆线剪、托盘；C型清创护理包由基本配置和选用配置组成，基本配置：拆线剪、检查手套和/或PE手套，选用配置：手术刀片、消毒刷、棉球、透气胶带、碘伏棉球、酒精棉球、塑料镊子、医用金属镊、纱布叠片、包布、棉签、托盘。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

二、一次性使用清创护理包注册及医疗器械临床评价要点

（一）一次性使用清创护理包原理：一次性使用清创护理包多种组件组成，配合使用，以完成临床清创用。 

（二）一次性使用清创护理包生物学评价：产品属于表面接触医疗器械，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用清创护理包灭菌工艺： 1、产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 2、该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用清创护理包临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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