一次性使用输氧面罩分为普通型、蓄氧面罩型和可调浓度型。普通型由氧气面罩组成，部分规格带呼吸指示装置和氧气管。蓄氧面罩型由氧气面罩、单向逆止膜片、储氧袋和氧气管组成，部分规格带呼吸指示装置。可调浓度型由氧气面罩、可调文丘里阀和氧气管组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，为一次性使用。用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。一次性使用输氧面罩在我国属于第二类医疗器械注册产品，且在免于医疗器械临床试验目录内，本文为大家介绍一次性使用输氧面罩注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。

一次性使用输氧面罩注册及医疗器械临床评价要点

（一）一次性使用输氧面罩工作原理：氧气管与氧源的输出端口连接，面罩罩杯覆盖于患者口鼻部位，当氧源打开后，氧气可通过氧气管输送到面罩，用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。 

（二）一次性使用输氧面罩生物学评价：跟人体完整皮肤表面部位接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用输氧面罩灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用输氧面罩临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用输氧面罩进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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