可旋转重复开闭软组织夹（以下简称软组织夹）是由夹子组件、拉索组件、过渡帽、远端弹簧管、过渡件、内塑管、外管（弹簧管）、护套管、定位帽和手柄组成， 其中夹子组件包含夹片、夹座、一点销轴和销轴，拉索组件包括拉扣、限位管、填隙管、旋转钢丝，手柄包含滑块、芯杆。 该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。与内窥镜配套使用，用于在消化道内放置夹子。夹子用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血。可旋转重复开闭软组织夹在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍可旋转重复开闭软组织夹注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。

可旋转重复开闭软组织夹注册及医疗器械临床评价要点

（一）可旋转重复开闭软组织夹原理：该产品与内窥镜配套使用，通过滑块将力传递至夹子使其实现开闭，夹合消化道内软组织；与此同时，组织内的血管、创面受到外部压迫与固定，以此达到止血的效果，并且可用于位置标记。 

（二）可旋转重复开闭软组织夹生物学评价：跟人体消化道黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。 

（三）可旋转重复开闭软组织夹灭菌工艺： 1.该产品以无菌状态提供。 2.该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）可旋转重复开闭软组织夹临床评价： 1.该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的可旋转重复开闭软组织夹进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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