医学影像处理系统由架车和安装医学影像处理系统软件的计算机主机、打印机、显示器组成，分别适用于阴道镜、胃镜、超声诊断仪、X光机、CT、内窥镜视频信号和显微镜视频信号的影像的处理和病案管理。医学影像处理系统在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医学影像处理系统注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。

医学影像处理系统注册及医疗器械临床评价要点

（一）医学影像处理系统工作原理：医学影像处理系统的主机通过视频采集卡、视频信号线和具有数字信号输出的医学影像设备或摄像机连接，把医学影像设备或摄像机输出的数字信号传送到医学影像处理系统的主机实现与医学影像处理系统软件（软件型号规格：E72； 软件发布版本：7.2）实时显示。医务人员通过显示的实时图像识别病灶并采集病灶部位图像，通过该处理软件的动态处理、静态处理、病历管理和病例打印功能实现设备的预期用途。 

（二）医学影像处理系统材料：该产品预期不与人体接触。 

（三）医学影像处理系统电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。 

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021标准的要求。

（五）医学影像处理系统临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的影像工作站进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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