自动调节正压通气治疗机由主机（含过滤绵）、湿化器水罐、电源适配器（含电源线）组成。适用于临床治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA），患者体重须在30公斤以上。适用于家庭和医院环境。本产品不可用于生命支持。湿化器适用于湿化治疗机输送的空气。湿化器适用于患者在家中单人使用以及在医院/医疗机构中重复使用。只能按照医嘱使用治疗机和湿化器。本文为大家介绍自动调节正压通气治疗机注册及同品种比对临床评价要点，一起看正文。

自动调节正压通气治疗机注册及同品种比对临床评价要点

（一）自动调节正压通气治疗机工作原理：F2 Auto CPAP自动调节正压通气治疗机通过呼吸管路和面罩（患者接口）以无创的方式提供持续正压，该设备包括一台风机（电机/风机组件）、液晶显示屏和按键，这些通过先进电子技术由微处理器控制。风机通过患者面罩和呼吸管路向患者供应空气。 

（二）材料：符合生物学评价的要求。 

（三）自动调节正压通气治疗机电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021、YY9706.270-2021、YY9706.274-2022的要求。 

（四）自动调节正压通气治疗机电磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.111-2021、YY9706.270-2021、YY9706.274-2022的相关要求。 

（五）自动调节正压通气治疗机同品种比对临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

如有自动调节正压通气治疗机注册、医疗器械注册、同品种比对临床评价、医疗器械临床试验咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。