2025年9月获批进口医疗器械注册产品信息
发布日期:2025-10-17 00:00浏览次数:453次
来自国家药监局2025年10月17日消息,2025年9月,国家药监局批准进口第三类医疗器械注册产品34个,进口第二类医疗器械注册产品36个,港澳台医疗器械注册产品2个,一起来看具体内容。
来自国家药监局2025年10月17日消息,2025年9月,国家药监局批准进口第三类医疗器械注册产品34个,进口第二类医疗器械注册产品36个,港澳台医疗器械注册产品2个,一起来看具体内容。

一、2025年9月获批的进口第三类医疗器械注册产品
医疗器械名称 | 医疗器械注册人名称 | 医疗器械注册证编号 |
亲水性伤口敷料 | curea medical GmbH | 国械注进20253140392 |
腹主动脉覆膜支架系统 | Bolton Medical, Inc. | 国械注进20253130393 |
增材制造用光固化义齿基托树脂 | Dentsply LLC | 国械注进20253170394 |
预装式泪道引流管 | FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS (FCI S.A.S.) | 国械注进20253160395 |
一次性使用防针刺植入式给药装置专用针 | PEROUSE MEDICAL | 国械注进20253140396 |
可吸收生物膜 | botiss biomaterials GmbH | 国械注进20253170397 |
牙种植体 | Anthogyr | 国械注进20253170398 |
双腔微导管 | IMDS Operations B.V. | 国械注进20253030399 |
可调带袢钛板 | Smith & Nephew Inc. | 国械注进20253130400 |
植入式心脏起搏器 | BIOTRONIK SE & Co. KG | 国械注进20253120410 |
脑深部刺激患者充电器 | Medtronic Inc. | 国械注进20253120411 |
一次性使用眼内照明光纤导管 | Nova Eye, Inc. | 国械注进20253160412 |
牙种植体 | medentis medical GmbH | 国械注进20253170415 |
防针刺型植入式给药装置专用针 | PEROUSE MEDICAL | 国械注进20253140416 |
冠状动脉造影导管 | GENOSS Co., Ltd. | 国械注进20253030418 |
一次性使用超声引导神经丛刺激 穿刺针 | B. Braun Melsungen AG | 国械注进20253080419 |
牙种植体系统 | HOOWON EDI CO.,LTD. | 国械注进20253170420 |
含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶 | 希玛德股份有限公司 | 国械注进20253130421 |
一次性使用等离子手术电极 | KARL STORZ SE & Co.KG | 国械注进20253010425 |
压力导丝及血流储备分数测量设备 | Zurich Medical Inc. | 国械注进20253030426 |
一次性使用静脉腔内射频闭合导管 | RF Medical Co., Ltd. | 国械注进20253010427 |
人类免疫缺陷病毒I型(HIV-1) 总核酸检测试剂盒 (实时荧光PCR 法) | Cepheid AB | 国械注进20253400428 |
肩关节假体系统 | Arthrex, Inc. | 国械注进20253130438 |
带线锚钉系统 | Cayenne Medical, Inc. | 国械注进20253130439 |
经导管植入式无导线起搏系统 | Medtronic, Inc. | 国械注进20253120453 |
植入式心脏起搏器 | BIOTRONIK SE & Co. KG | 国械注进20253120454 |
等离子手术设备 | ConMed Corporation | 国械注进20253010455 |
实时荧光定量PCR仪 | 罗氏分子系统公司 Roche Molecular Systems, Inc. | 国械注进20253220456 |
植入式心脏除颤电极导线 | BIOTRONIK SE & Co. KG | 国械注进20253120457 |
植入式心脏起搏器 | BIOTRONIK SE & Co. KG | 国械注进20253120458 |
经导管植入式无导线起搏系统 | Medtronic, Inc. | 国械注进20253120459 |
医用血管造影X射线机 | キヤノンメディカルシステムズ 株式会社 | 国械注进20253060460 |
外周血管支撑导管 | Cook Incorporated | 国械注进20253030461 |
牙科种植体 | ACH Medical Co., Ltd. | 国械注进20253170462 |
二、2025年9月获批的第二类医疗器械注册产品
医疗器械名称 | 医疗器械注册人名称 | 医疗器械注册证编号 |
一次性使用引流导管及附件 | Argon Medical Devices, Inc. | 国械注进20252140401 |
牙钻 | Anthogyr | 国械注进20252170402 |
氧化锆瓷块 | DentalMax Co., Ltd. | 国械注进20252170403 |
根管预备机 | Sirona Dental Systems GmbH | 国械注进20252170404 |
糖化血红蛋白分析仪 | SAKAE CORPORATION | 国械注进20252220405 |
糖化血红蛋白检测试剂盒 (免疫比浊法) | SAKAE CORPORATION | 国械注进20252400406 |
内窥镜手术动力设备 | KARL STORZ SE & Co. KG | 国械注进20252010407 |
电磁式冲击波治疗仪 | Dornier MedTech GmbH | 国械注进20252090408 |
可溶性fms样酪氨酸激酶-1质控品 | Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. | 国械注进20252400409 |
聚氨酯避孕套 | オカモト株式会社 | 国械注进20252180413 |
一次性使用内窥镜用先端帽 | 富士フイルム株式会社 | 国械注进20252060414 |
氨/乙醇/二氧化碳检测用校准品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20252400422 |
眼科光学生物测量仪 | santec OIS Corporation | 国械注进20252160423 |
肌钙蛋白I测定试剂盒 (荧光免疫干式定量法) | Boditech Med Inc. | 国械注进20252400424 |
牙科种植用钻 | B. & B. Dental s. r. l. | 国械注进20252170429 |
牙钻 | Oneday Biotech Co., Ltd. | 国械注进20252170430 |
牙科膜片 | Bernhard F?rster GmbH | 国械注进20252170431 |
婴儿颅骨矫形固定器 | Cranial Technologies, Inc. | 国械注进20252040432 |
气管切开插管及附件 | Smiths Medical ASD, Inc. | 国械注进20252080433 |
一次性使用内窥镜用先端帽 | 富士フイルム株式会社 | 国械注进20252060434 |
牙科种植用钻 | Medigma Biomedical GmbH | 国械注进20252170435 |
一次性使用引流导管及附件 | Argon Medical Devices, Inc. | 国械注进20252140436 |
硅油注吸套包 | Synergetics, Inc. | 国械注进20252160437 |
一次性使用加热呼吸管路 | Intersurgical Ltd. | 国械注进20252080440 |
呼吸热量代谢检测仪 | COSMED S.R.L. | 国械注进20252070441 |
总Tau蛋白脑脊液定标液 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20252400442 |
磷酸化tau-181蛋白脑脊液定标液 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20252400443 |
β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)脑脊液定标液 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20252400444 |
总Tau蛋白脑脊液质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20252400445 |
β淀粉样蛋白1-42(Aβ1-42)脑脊液质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20252400446 |
透析治疗数据管理软件 | Fresenius Medical Care AG | 国械注进20252210447 |
运动负荷试验测试系统 | SCHILLER AG | 国械注进20252070448 |
眼科综合测量仪 | C.S.O.SRL | 国械注进20252160449 |
磷酸化tau-181蛋白脑脊液质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20252400450 |
牙科影像板扫描仪 | PaloDEx Group Oy | 国械注进20252060451 |
耳背式助听器 | Hearing Lab Technology LLC. | 国械注进20252190452 |
三、2025年9月获批的港澳台医疗器械注册产品
医疗器械名称 | 医疗器械注册人名称 | 医疗器械注册证编号 |
软性亲水接触镜 | 望隼科技股份有限公司 | 国械注许20253160021 |
水胶体敷料 | 明基材料股份有限公司 | 国械注许20252140022 |
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