一次性肺结节弹簧圈定位穿刺针由穿刺针、推送杆、弹簧圈及拉线组成。穿刺针由堵帽、护套管、针柄、针管组成；分列式推送杆由推杆、手柄组成，直列式推送杆由推杆、手柄、推杆固定座组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于在电视胸腔镜手术前对肺结节病灶部位进行标记定位，引导术中结节病灶切除。一次性肺结节弹簧圈定位穿刺针在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性肺结节弹簧圈定位穿刺针注册要点。

第二类医疗器械注册要点之一次性肺结节弹簧圈定位穿刺针

（一）一次性肺结节弹簧圈定位穿刺针工作原理：在影像引导技术下进行精准穿刺，并在可视情况下精准定位，进行锚定，实时释放，牢固锁定病变部位。 

（二）一次性肺结节弹簧圈定位穿刺针生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性肺结节弹簧圈定位穿刺针灭菌工艺： 该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性肺结节弹簧圈定位穿刺针临床评价： 该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用肺结节定位穿刺针进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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