移动式C形臂X射线机由移动式C形臂机架、X 射线管组件（组合式，2185003）、平板探测器（Mercu1212X）、监视器、限束器、及选配件（有线脚踏开关、无线脚踏开关、无线手持开关、平板端激光定位装置、球管端激光定位装置、打印机、可拆卸滤线栅、可拆卸滤过片、无线网络模块、无线视频传输模块、辅助散热装置）组成。用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用。移动式C形臂X射线机在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍移动式C形臂X射线机注册要点。

第二类医疗器械注册要点之移动式C形臂X射线机

（一）移动式C形臂X射线机工作原理：该产品中的X射线发生器通过闭环控制产生不同等级的高压作用于X射线管阴阳两极之间，X射线管内为真空状态，X射线管内的钨丝在灯丝电路的作用下产生电子云，电子云在高压的作用下高速撞击高密度的阳极靶，产生X射线；X射线穿透人体骨骼、肌肉等不同密度的组织时，通过平板探测器可以产生不同亮度的数字图像，通过高速网线将数字图像传输给计算机进行降噪等图像处理，在显示器上显示诊断影像。 

（二）材料：与人体接触，符合生物学评价的要求。 

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.103-2020、GB9706.228-2020、GB9706.254-2020、GB/T 7247.1-2024、YY/T 1708.1-2020的相关要求。 

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021和GB9706.254-2020的相关要求。 

（五）移动式C形臂X射线机临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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