一次性使用无菌皮肤组织穿孔器由鞘管、打孔针和保护套组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。用于植发手术中组织打孔，建立通路。一次性使用无菌皮肤组织穿孔器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用无菌皮肤组织穿孔器注册要点，一起看正文。

第二类医疗器械注册要点之一次性使用无菌皮肤组织穿孔器

（一）一次性使用无菌皮肤组织穿孔器工作原理：该产品通过向皮肤施加压力，利用物理穿刺的原理，实现组织穿孔的功能，以建立通路。 

（二）一次性使用无菌皮肤组织穿孔器生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用无菌皮肤组织穿孔器灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用无菌皮肤组织穿孔器临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》（一类医疗器械目录中灭菌后升二类的医疗器械产品），属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与一类备案产品皮肤组织穿孔器进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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