一次性使用无菌张紧器由张紧器组片（大）、张紧器组片（小）、弹簧、硅胶管组成，其中张紧器组片（大）包含大张紧器片、张紧针、大保护套，张紧器组片（小）包含小张紧器片、张紧针、小保护套。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。用于植发手术中暂时（小于24h）固定头皮，辅助使手术部位无松动。一次性使用无菌张紧器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用无菌张紧器注册要点，一起看正文。

第二类医疗器械注册要点之一次性使用无菌张紧器

（一）一次性使用无菌张紧器工作原理：该产品通过张紧器组片固定头皮，借用弹簧弹力让头皮牵张，辅以硅胶管固定，用于植发手术中暂时固定头皮，辅助使手术部位无松动。 

（二）一次性使用无菌张紧器生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用无菌张紧器灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用无菌张紧器临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用毛囊提取套件中的张紧器组件进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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