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2026年2月进口第一类医疗器械产品备案信息
发布日期:2026-03-07 00:00浏览次数:128次
来自国家药监局近日公开披露的数据,2026年2月国家药监局批准足部固定器、牙科种植器械工具、血细胞分析用溶血剂、CD68抗体试剂(免疫组织化学)、疝气固定带、手术辅助照明灯、手术头架、血细胞分析用染色液等137项进口第一类医疗器械产品备案事项,一起来看具体内容。

来自国家药监局近日公开披露的数据,2026年2月国家药监局批准足部固定器、牙科种植器械工具、血细胞分析用溶血剂、CD68抗体试剂(免疫组织化学)、疝气固定带、手术辅助照明灯、手术头架、血细胞分析用染色液等137项进口第一类医疗器械产品备案事项,一起来看具体内容。

进口第一类医疗器械产品备案.jpg

2026年2月进口第一类医疗器械产品备案信息

产品名称备案号备案人名称原文
足部固定器国械备20260040号3M   Company
Kappa链抗体试剂(免疫组织化学)国械备20190502号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
CD30抗体试剂(免疫组织化学)国械备20180781号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
Neurofilament抗体试剂(免疫组织化学) 国械备20190526号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
PMS2抗体试剂(免疫组织化学)国械备20230275号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
Lambda链抗体试剂(免疫组织化学)国械备20190515号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
IgM 抗体试剂(免疫组织化学)国械备20190528号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
Alpha-1-Fetoprotein抗体试剂(免疫组织化学)国械备20181758号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
CD3抗体试剂(免疫组织化学)国械备20180367号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
S100抗体试剂(免疫组织化学)国械备20180368号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
AAT抗体试剂(免疫组织化学)国械备20181760号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
胶质纤维酸性蛋白(Glial Fibrillary Acidic Protein,GFAP)抗体试剂(免疫组织化学)国械备20181759号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
Calcitonin降钙素抗体试剂(免疫组织化学)国械备20230140号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
口腔灯国械备20170131号Sirona   Dental Systems GmbH
细胞角蛋白5&6抗体试剂(免疫组织化学)国械备20180376号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
p16抗体试剂(免疫组织化学法)国械备20250078号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.
抛光清洁器具国械备20230543号W&H   Dentalwerk Bürmoos GmbH
骨科用锯片国械备20200509号W&H   Dentalwerk Bürmoos GmbH
口腔冲洗器国械备20240404号W&H   Dentalwerk Bürmoos GmbH 
超声洁牙机工作尖国械备20190254号W&H   Dentalwerk Bürmoos GmbH
CD68抗体试剂(免疫组织化学)国械备20180387号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
CD31抗体试剂(免疫组织化学)国械备20180363号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
SMA抗体试剂(免疫组织化学)国械备20180742号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
CD68抗体试剂(免疫组织化学)国械备20180361号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
血细胞分析用溶血剂国械备20230256号シスメックス株式会社
血细胞分析用溶血剂国械备20220114号 シスメックス株式会社 
血细胞分析用溶血剂国械备20240075号SYSMEX   CORPORATION
血细胞分析用溶血剂国械备20160493号シスメックス株式会社
牙科种植器械工具国械备20240230号DENTIS   Co., Ltd.
细胞角蛋白19抗体试剂(免疫组织化学)国械备20180745号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
p53抗体试剂(免疫组织化学)国械备20180390号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
细胞角蛋白7抗体试剂(免疫组织化学)国械备20180357号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
CD79α抗体试剂(免疫组织化学)国械备20180352号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
CEA抗体试剂(免疫组织化学)国械备20180375号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
CD8抗体试剂(免疫组织化学)国械备20181757号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
Hepatocyte抗体试剂(免疫组织化学)国械备20180372号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
bcl-6抗体试剂(免疫组织化学)国械备20180365号Agilent   Technologies Singapore (International) Pte Ltd.
疝气固定带国械备20260039号PAVIS   S.P.A.
研光器国械备20161935号Kerr   Italia S.r.l.
血细胞分析用溶血剂国械备20230521号シスメックス株式会社
血细胞分析用溶血剂国械备20160303号シスメックス株式会社
血细胞分析用溶血剂国械备20151843号 シスメックス株式会社
血细胞分析用溶血剂国械备20240074号SYSMEX   CORPORATION
血细胞分析用溶血剂国械备20162024号シスメックス株式会社
手术辅助照明灯国械备20151610号MAQUET   SAS
手术头架国械备20250154号MAQUET   GmbH
血细胞分析用染色液国械备20220108号 シスメックス株式会社 
血细胞分析用染色液国械备20220111号 シスメックス株式会社 
血细胞分析用染色液国械备20220011号シスメックス株式会社
血细胞分析用染色液国械备20160509号シスメックス株式会社
血细胞分析用染色液国械备20160511号シスメックス株式会社
血细胞分析用染色液国械备20160514号シスメックス株式会社
血细胞分析用染色液国械备20220109号 シスメックス株式会社 
血细胞分析用染色液 Fluorocell WDF国械备20160510号シスメックス株式会社
血细胞分析用染色液国械备20220012号 シスメックス株式会社
血细胞分析用染色液国械备20210609号SYSMEX   CORPORATION
血细胞分析用染色液国械备20220010号シスメックス株式会社
血细胞分析用染色液国械备20162021号シスメックス株式会社
血细胞分析用染色液国械备20220112号シスメックス株式会社
血细胞分析用染色液国械备20240080号SYSMEX   CORPORATION
血细胞分析用染色液国械备20230255号シスメックス株式会社
血细胞分析用染色液国械备20220107号シスメックス株式会社
血细胞分析用染色液国械备20240065号SYSMEX   CORPORATION
血细胞分析用染色液国械备20230252号シスメックス株式会社
尿液分析用鞘液国械备20151615号シスメックス株式会社
血细胞分析用染色液国械备20240066号SYSMEX   CORPORATION
血细胞分析用稀释液国械备20220110号シスメックス株式会社
血细胞分析用稀释液国械备20230251号シスメックス株式会社
血细胞分析用稀释液国械备20230522号シスメックス株式会社
血细胞分析用溶血剂国械备20161145号シスメックス株式会社
血细胞分析用溶血剂国械备20151842号シスメックス株式会社
血细胞分析用染色液国械备20151795号シスメックス株式会社
缓冲液国械备20170456号シスメックス株式会社
血细胞分析用染色液国械备20160515号シスメックス株式会社
血细胞分析用染色液国械备20162020号シスメックス株式会社
血细胞分析用稀释液国械备20240077号SYSMEX   CORPORATION
血细胞分析用稀释液国械备20162025号シスメックス株式会社
血细胞分析用稀释液国械备20160484号シスメックス株式会社
血细胞分析用稀释液国械备20240076号SYSMEX   CORPORATION
血细胞分析用稀释液国械备20160492号シスメックス株式会社
血细胞分析用稀释液国械备20200524号シスメックス株式会社
血细胞分析用稀释液国械备20200525号シスメックス株式会社
细胞处理试剂盒国械备20181662号Oxford   Immunotec Ltd.
高速冷冻离心机国械备20260038号Thermo   Electron LED GmbH Zweigniederlassung Osterode
高速台式冷冻离心机国械备20260037号Thermo   Electron LED GmbH Zweigniederlassung Osterode
样本稀释液国械备20220218号シスメックス株式会社
样本稀释液国械备20220219号シスメックス株式会社
种植体清洁刷国械备20181487号Genoss   Co.,Ltd.
CD200抗体试剂(流式细胞仪法-SNv428)国械备20260036号Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company
CD117抗体试剂(流式细胞仪法-SNv428)国械备20260035号Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company
CD25抗体试剂(流式细胞仪法-PC5.5)国械备20260034号Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company
CD81抗体试剂(流式细胞仪法-Pacific Blue)国械备20260033号Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company
CD81抗体试剂(流式细胞仪法-APC)国械备20260032号Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company
牙科工具包国械备20250002号TruAbutment   Korea Co., Ltd.
口腔科器械国械备20230600号FORGEMAN   INSTRUMENTS CO.
测环器国械备20260031号Medtronic,   Inc.
持针钳国械备20181386号????   ??????
牙科用剪国械备20181352号????   ??????
口腔手术用器械包国械备20181287号MCTBIO   Co.,Ltd
持钉器国械备20240034号MCTBIO
牙用卡尺国械备20181496号????   ??????
牙科用镊国械备20181385号????   ??????
拔牙钳国械备20181387号????   ??????
牙挺国械备20181378号????   ??????
牙刮匙国械备20181246号????   ??????
牙骨凿国械备20180189号MCTBIO   Co.,Ltd.
软轴牵开器国械备20240310号Black   Forest Medical GmbH
手术用头架国械备20240148号Black   Forest Medical GmbH
胸骨牵开器国械备20151875号Medtronic   Inc.
肩部固定带国械备20210200号DJO,LLC
医用外固定支具国械备20151493号DJO,LLC
种植体安装辅助器械包国械备20181286号MCTBIO   Co.,Ltd
口腔麻醉手动注射架国械备20200477号MCTBIO
上肢医用外固定支具国械备20260030号BSN   medical GmbH
种植体安装辅助器械国械备20240279号TERRATS   MEDICAL, S.L.
口腔科手术器械国械备20250005号Meili   Surgical Instruments
牙科种植手术工具国械备20240248号Evidence   implant Inc.
手术剪国械备20171193号Surgikare
手术刀柄国械备20170054号マニー株式会社 
弹性创口贴国械备20260029号3M   Deutschland GmbH
创口贴国械备20260028号3M   Deutschland GmbH
模型树脂国械备20180735号bredent   GmbH & Co. KG
固定/导电用电极片国械备20260027号AKERN   S.R.L.
牙科种植体手术工具国械备20140142号DIO   Corporation
沙氏葡萄糖液体培养基国械备20260026号Alifax   S.r.l.
创口贴国械备20190856号3M   Deutschland GmbH
视力表灯箱国械备20230223号Good-Lite   Company
显微持针镊国械备20260025号MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbH
非接触眼底镜国械备20210238号VOLK   OPTICAL INC.
非接触裂隙灯前置镜国械备20210237号VOLK   OPTICAL INC.
替代体国械备20240350号Hiossen,   Inc.
打磨抛光清洁器具国械备20220438号EVE   Ernst Vetter GmbH
牙科抛光条国械备20200701号EVE   Ernst Vetter GmbH
口外研磨材料国械备20250038号EVE   Ernst Vetter GmbH
楔子国械备20181129号Polydentia   SA
全自动样本处理机国械备20260024号 HELENA LABORATORIES ,CORP.
全自动毛细管电泳仪国械备20260023号Helena   Biosciences Europe

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