医疗器械生产企业何种情形需要对供应商进行现场审核？
发布日期:2026-03-07 00:00浏览次数:97次
医疗器械注册产品的安全、有效性的保证及风险管理需要整个供应链的努力，供应商的管理就是医疗器械质量保证的重要方面之一，经常有医疗器械生产企业问到我，什么情况下，需要对医疗器械供应商进行现场审核？写个文章说说这个事儿。
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什么情况下，需要对医疗器械供应商进行现场审核？
医疗器械注册人及医疗器械生产企业应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应进行现场审核，例如对重要原材料的潜在供应商评估、外协部件生产工艺变化、供应商质量管理体系发生重大变化等情况。具体是否有必要进行现场审核，需要企业根据采购物品的要求、供应商情况等来决定，现场审核可参考《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求进行。
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