无菌伤口护理软膏由软膏和塑料瓶（含泵）组成，其中软膏由硬脂酸、单双硬脂酸甘油酯、液体石蜡、卡波姆、甘露醇、二甲基硅油、三乙醇胺、甘油、丁二醇、羟苯乙酯及纯化水组成，产品以塑料袋封装，该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。产品在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍无菌伤口护理软膏注册要点。

第二类医疗器械注册要点之无菌伤口护理软膏

（一）原理：无菌伤口护理软膏由软膏和塑料瓶（含泵）组成，其中软膏由硬脂酸、单双硬脂酸甘油酯、液体石蜡、卡波姆、甘露醇、二甲基硅油、三乙醇胺、甘油、丁二醇、羟苯乙酯及纯化水组成。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 （二）生物学评价：跟人体破裂或损伤表面短期接触，符合生物学评价的要求。 （三）灭菌工艺：该产品以无菌状态提供，委托中核（兴化）辐照技术有限公司进行辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 （四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的重组胶原蛋白软膏（注册证号：苏械注准 20232141477）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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