高岭土止血纱布是带有X射线可探测组件的条状水刺无纺布，负载高岭土制成。高岭土是采用符合GB/T14563-2020高岭土及其试验方法中规定的材料；水刺无纺布采用符合FZ/T64012-2013卫生用水刺法非织造布中规定的材料制成；显影线采用含量不小于55%的硫酸钡的材料制成。产品以无菌状态提供，经电子束辐照灭菌，一次性使用。用于体表面非慢性创面的护理、止血，不用于体内。

高岭土止血纱布注册及医疗器械同品种比对临床评价要点

（一）高岭土止血纱布工作原理：当产品与血液接触时，产品中高岭土能快速吸收血液中的水分，浓缩血液中的血小板和凝血酶，使凝血因子和血小板聚集并沉积，达到止血目的。战地救援或120院前急救时，高岭土止血纱布覆盖于伤口上后，用纱布或弹性绷带进行固定包扎，进院检查时可以根据申报产品中的X射线对创面进行定位，以方便对创面的全面观察。 

（二）高岭土止血纱布生物学评价：跟人体破损或损伤表面皮肤部位接触，符合生物学评价的要求。 

（三）高岭土止血纱布灭菌工艺：该产品采用电子束辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）高岭土止血纱布临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，采用医疗器械同品种比对临床评价路径，与同品种器械急救高岭土止血纱布在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

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