随着医疗器械全生命周期管理理念的提出，我国医疗器械行业监管规范化水平不断提升，科学监管手段开始逐项落实与完善。

1、法规背景

《医疗器械分类界定管理办法》明确规定，申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。办理第一类医疗器械备案的，备案人可以提交产品自检报告。

2、注册检验内容

医疗器械注册检验时检验机构（必须是CFDA认可有资质的机构）会依据企业所提供给的医疗器械产品技术要求做相应的检验，检验内容主要包括安规性能检验，EMC电磁兼容性检验（有源产品需要，无源产品不需要），生物相容性检验等。

3、检测周期

2017年3月15日，经国务院批准，财政部发布《关于清理规范一批行政事业收费有关政策的通知》（财税[2017]20号）。通知明确：自2017年4月1日起，包括医疗器械产品检验费在内的多项事业性收费取消征收，这里包括医疗器械注册检验收费。

据统计，CFDA认可的全国医疗器械检验机构共有53家，各医疗检验机构对这一政策事先并无充分预案，但又必须按时执行。政策貌似助力行业发展，但短期内却给行业发展带来诸多混乱。企业送检就要排长队，过去60个工作日即可完成的，现在200个工作日也未必能完成。有些机构只接受本省样品，跨省不接受，因为取消收费以后，经费均由本省承担，没有充足的资源对外提供服务。当然，CFDA也逐渐意识到当下这种混乱局面，领导非常重视，并委派相关人员深入调研。

针对现状，企业能做的就是在产品开发立项过程中引入专业法规人员把关，协助研发工程师在设计之处就能明确遵循的标准和法规要求，降低后期整改难度。并在送检前的开发阶段做好充分的验证测试，顺利提高检测通过率。

4、发展预测

不难发现，中国的医疗器械注册检验制度体系正在重构，并逐渐形成如下趋势：首先，制造商应当注重构建自己的自检体系。因为放松管制意味着制造商将承担更多的主体责任；其次，官方的检验机构正在重新定位，明确自己新的职责，如继续承担监督抽验的任务，承担强制性标准实施任务等等；最后，第三方检验机构迎来新机遇。第三方检验机构一直想在注册检验领域为企业提供服务。过去没有机会，现在机会出现了，大量第三方检测机构未来会有很多的机会参与到整个检验体系的构建当中，分得一杯羹。检验资源增加了，企业会有更多的自主选择权，这是好事。未来检验体系的改革一定是有利于产业发展的。

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