为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，国家食品药品监督管理总局起草了《医疗器械临床试验质量管理规范﹙征求意见稿﹚》。

众所周知，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

根据医疗器械注册管理办法的相关规定，办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验，而申请第二类、第三类医疗器械注册，则应当进行临床试验。不过，进行医疗器械临床试验需要符合下列要求：

一、申请第二类、第三类医疗器械注册，需要按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行医疗器械临床试验，临床试验样品的生产必须符合医疗器械质量管理体系的相关要求，而且提交的临床评价资料必须包括临床试验方案和临床试验报告。

二、由于有些第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，所以这些医疗器械需要经国家食品药品监督管理总局批准后才能进行临床试验。而且需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

三、对于需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料。

四、在国家食品药品监督管理总局将申报资料转交医疗器械技术审评机构技术审评过程中，需要申请人补正资料的，申请人必须在一年内按照补正通知的要求一次提供补充资料，逾期未提交补充资料的将被终止技术审评，不予批准。

五、临床试验申报资料虚假或已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的，将会被撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件。

六、医疗器械临床试验应当在批准后三年内实施，逾期未实施的，原批准文件自行废止，如果仍需进行临床试验的，则需要重新申请。