引言：医疗器械产品在上市后的监管，是监管机构的主要职责，也是从事医疗器械生产及取得医疗器械经营许可证企业需要了解的内容。近日，总局官方发布了麻醉导管断裂监管对策的思考，一起倾听官方声音。

随着我国医疗器械制造业的蓬勃发展，麻醉穿刺包已达到了完全国产化。硬膜外麻醉技术的广泛应用和随之而来的麻醉导管断裂的不良事件屡见报道，硬膜外腔导管断裂 (Epidural catheter rupture, ECR)是指在应用麻醉穿刺包进行临床硬膜外置管和拔管过程中出现的麻醉导管断裂。断裂导管常常导致血肿、疼痛、局部肿胀和积液等，一般不会导致生命危险，没有症状可以不予处理，如不行腔镜取出术，普通术后的腰椎不稳或者游走的导管局部刺激损伤也会带来医疗纠纷。本文从监管角度对硬膜外麻醉导管断裂的原因及对策进行分析总结。
一、硬膜外麻醉导管断裂原因分析
1.麻醉导管断裂现状概述
硬膜外麻醉导管作为输送麻醉剂的管路，与硬膜外穿刺针配合使用，由管体、导引头、导管接头组成。硬膜外麻醉镇痛术在临床广泛应用于各科室，而发生断裂主要见于妇产科无痛分娩术中。ECR的国内外发生率分别为0.06%～0.2%和0.0017%～0.04%。ECR鉴定结果责任认定常为医疗方，ECR最早报道国外见于上世纪70年代,国内最早报道见于1984年[5],近30年文献报道的断裂事件十几例。据统计2018年度全国麻醉导管不良事件共计255例，涉及河南、江苏、浙江以及山东四省。其中导管堵塞73例、断裂54例、打折43例；使用前断裂12例，体外断裂3例，体内断裂36例（24例未取出），断裂情况不详3例。体内断裂的36例中18例是在导管麻醉前留置时出现导管插入困难、堵塞、刻度不清、位置不佳、出血疼痛等情况，需要拔出并重新置入时发生断裂；16例是在麻醉结束后拔出体内时出现肌肉夹闭、管路打折导致拔出困难而发生断裂。
2.麻醉导管断裂原因及分析
由于麻醉导管比较细长，在应用的过程中容易发生迁移、扭曲、打结损伤管身，所以对产品材质要求较高。与之配合使用的硬膜外穿刺针为刃口型，针尖斜面锋利，操作者常为一线住院医师或者实习生，由于缺乏知识和经验，如未按临床操作规范使用，出现反复抽拉导管、用力过大，或者患者为临产妇背部紧绷压力较大、局部发育畸形容易导致导管断裂。在不良事件监测数据中均有报告提及“导管断裂后发现穿刺针前端有锋利卷口”。调查显示国内自产穿刺针针尖内缘基本不做处理。
二、断裂的监管措施分析
针对上述原因，有针对性的采取措施降低断裂率，通过各种政策措施降低导管断裂的不良事件发生率、加强生产质量控制和注册技术资料备案管理、上市后监管等都不失为有效干预措施。诸如开发具有显影功能的导管方便判定断裂部分在体内的位置、改进材质和产品设计、对刃口增加打磨工艺；针对说明书中缺乏指导和警示信息，应予以纠正。
1.严格生产质量控制
硬膜外麻醉导管风险较高，属于第Ⅲ类医疗器械，由国家药监局进行上市前审核审批，目前依照标准YY0321.1最新版本较2009版增加了导管抗折弯性试验方法。注册申报对工艺流程和稳定性验证资料要求较高，需要对挤出和焊接工艺、针尖（回抽过程中不会出现弯钩、毛刺、突起）工艺、导管尖端成型工艺、各型号成型工艺、尖端断裂力设定和管体断裂力验证、产品质量稳定性进行充分验证。国外报道换用可显影定位的经特殊处理PVC原材料后的Portex导管断裂未再发生。
2.加强说明书标签监管
说明书的规范管理可视为一种有效的渠道，根据《国家食品药品监督管理总局令》（第6号）《医疗器械说明书和标签管理规定》的第十一条说明书中需包含有关注意事项、警示以及提示性内容[8]。建议该产品在说明书中明确“进行硬膜外置管，务必由受过专业培训的医务人员操作”、“医务人员使用硬膜外导管前应仔细阅读说明书中的警示信息，并严格按照临床操作规程执行。操作不当可能会导致导管断裂等不良事件/并发症的发生，进而对患者造成继发性的伤害（如异物存留体内、感染、神经损伤等）”、“使用硬膜外导管前应常规检查包装有无破损及导管是否完整，检查导管是否通畅等”、“导管取出后临床医护人员应及时检查导管是否完整”、“一旦发现硬膜外导管拔出困难，应按照相关临床操作规范进行操作，不得暴力拖曳或快速拉动导管”、“如果出现硬膜外导管断裂并可能遗留病人体内等情况发生，建议由医院确定合适的后续治疗方案，使病人所受伤害或影响减至最低”。写明针对常见断裂原因的针对措施、发生断裂后的处理方法、避免伤害程度加重的方法等有助于提高其使用安全性，写明导管断裂后的症状表现及应对措施，降低硬膜外导管断裂带来的风险。
3.加强宣贯教育和法制监管
由于麻醉导管置入术在外科较常见，应加强医生操作规范的学习与实践，同时重视生产企业穿刺针內缘处理工艺的改进和各类断裂不良事件和召回事件的监管。建议企业改进产品设计，比如增加导管强度、管身标记、改进材质、修改说明书、强化产品使用培训，同时监管部门完善上市前标准的修订和技术资料的健全、做好上市后针对性的监督检查，以降低该导管断裂的风险。
所以，只有对硬膜外麻醉导管断裂现象给予足够的重视和关注，健全相应法规和监管体制，加强教育和宣贯，才能够有效降低该产品断裂带来的风险、降低断裂导致的伤亡率。

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