随着我国医疗器械产业的快速发展，除满足国内医疗器械需求之外，也有众多企业将产品卖往欧洲等国外市场。欧盟医疗器械监管法规与我国差异较大，多数产品医疗器械CE认证分类与国内分类不同。
引言：随着我国医疗器械产业的快速发展，除满足国内医疗器械需求之外，也有众多企业将产品卖往欧洲等国外市场。欧盟医疗器械监管法规与我国差异较大，多数产品医疗器械CE认证分类与国内分类不同。
一、多数产品医疗器械CE认证分类与国内分类不同：
研究过MDD或MDR法规的朋友都了解，我国按照风险等级将医疗器械分为一类、二类、三类，欧盟将医疗器械分为I类、IIa类、IIb类和III类。并且欧盟将I类医疗器械又细分成普通I类、I类无菌、I类测量三个细分类别。医疗器械分类及细分类别不同，医疗器械进入欧盟市场的许可、审批流程不同，对于生产企业的要求也存在较大差异。
二、如何简单估计医疗器械在医疗器械CE认证时的分类呢？
最简答的方法，就是产品对照MDR附录分类规则进行判定，并查阅已取得医疗器械CE认证证书的同类产品资料进行确认，就能准确的对拟注册医疗器械类别进行确定。
另外一个不是很准确，但是可以近似判断的方法：我国分类规则中的一类医疗器械，在欧盟大概率是I类医疗器械；口罩、防护服、无针头注射器等在我国是二类医疗器械的产品，在欧盟也属于I类医疗器械。