引言：对于医疗器械生产企业来说，无论是申请ISO13485认证，还是医疗器械注册质量管理体系，对于过程确认均有明确要求。过程确认是体系的难点之一。

ISO13485认证或医疗器械注册质量管理体系过程中有很多过程需要进行确认，也就是我们说得工艺验证，特别是无菌医疗器械。在《医疗器械生产质量管理规范》及相应得细则中也有明确得要求，但是往往在实际得体系现场检查时，这项往往容易被开具不符合项。

一、什么是过程确认？

过程确认基本上就是日常我们所说的工艺验证（process validation）。在GHTF/SG3/N99-10:2004 (第2版)中，对过程确认给出如下定义：提供客观证据，证明过程（或工艺）将能连续地生产出符合预定要求的结果或产品。换句话说，过程确认就是在一个过程或工艺被交付用于正式或批量生产销售的产品之前，通过提供相应证据如试验结果、计算结果、对比分析等，证明该过程或工艺具备持续地生产符合要求的结果或生产合格产品能力；一般情况下，正式交付用于生产以后，还需要根据情况考虑再确认。

二、什么样的过程需要确认？

什么样的过程需要确认，ISO13485认证标准的7.5.2.1是这样描述的：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。”

此处所指的“验证”，是指通过检验、试验、计算、对比分析等方法判定某过程（或工艺）的结果或产品是否合格。其实很多过程在日常生产过程中，企业通过对其结果或产品进行全部验证然后才放行产品是不可行的，原因如下：

—  检验时，对产品是破坏性的；

—  检验活动很耗时；

—  检验的成本很高。

三、常见需要确认的过程：

根据上面所述，不难判定，对医疗器械产品，如下过程需要确认

—  灭菌过程

—  洁净室环境控制

—  无菌加工过程

—  无菌包装封口过程

—  制水过程

—  冷冻干燥过程

—  热处理过程

—  电镀过程

—  产品清洁

—  线路板焊接

—  塑料注塑成型

—  电脑软件控制的过程（如数控加工）

四、过程确认的五要素：

按照ISO13485，试用时，过程确认包括如下五个要素，下面代表个人谈谈对这五个要素的理解。

1.  为过程的评审和批准所规定的准则

此处的“准则”是指过程的结果和产品需要达到的质量要求或合格判定标准，必要时包括过程能力准则。举例：无菌产品的内包装袋的封口过程，其热封的产品质量要求包括封口强度、封口处的阻菌性、封口宽度、封口处外观如无褶皱等，过程能力要求CPk大于1。

2. 设备的认可和人员资格的鉴定

众所周知，影响生产或服务过程结果或产品的五个要素是人、机、料、法、环。首先应根据过程特点和重要程度，确定所需的人员和设备以及对它们的要求，在采购设备后和随后的使用过程中应对设备是否符合要求进行鉴定，并对人员能力进行鉴定；然后，根据具体的物料特性和环境的影响，确定适当的工艺，至于如何根据物料特性和环境的影响确定什么样的工艺是合适的，可在下面的确认方法和程序中予以描述。

3.  使用特定的程序和方法

所谓“确认程序和方法”，是指如何实施确认的具体流程和方法，所谓流程，即先做什么后做什么，所谓方法是指怎么做。通常，不同的过程，确认的流程和方法是不同的，企业应针对需要确认的特定的过程，策划具体的实施流程和方法。

4. 记录的要求

记录的作用，主要表现为：记录是证据，一方面证明做了什么，另一方面证明做的怎么样，是否需要改进。因此对过程确认，应保留相关记录，以证明做了过程确认，并能根据记录判定过程确认做的怎么样，是否达到企业所策划的结果的能力。

记录至少应包括：人员鉴定、设备鉴定、计量设备校准、用料描述和确认、工艺参数、检验结果、数据分析结论等。

5. 再确认

经过确认的过程，在使用一段时间以后，适当时应考虑实施再确认。通常，下列情况时应考虑实施再确认：—  产品质量有问题或趋势不好，且调查分析表明与该过程（工序）有关时；

—  影响产品质量的人、机、料、法、环的任一因素发生变更时；

—  即使没有明显的质量问题和明显的变化因素，通常潜在的变化总是存在的，为防止日积月累的变化对产品质量造成不可接受的影响，通常还应结合产品质量的趋势分析，以及设备的维护和保养，每隔一段时间进行再确认。

当出现上述情况时应考虑再确认，至于再确认的范围和程度，可基于对上述情况的评审做出决策，一般情况下，评审的结果可能是只需要进行部分确认活动。例如，只是操作人员发生了变化，只需要对人员资格和操作的符合性进行确认即可。

标签：杭州ISO13485认证公司、ISO13485认证需要多少钱、ISO13485认证咨询公司