引言：体外诊断试剂，特别是新冠诊断试剂从去年到今年一直是热门产品，多数企业希望取得CE认证并将产品销往欧盟市场，本文为大家科普新冠诊断试剂CE认证技术文件有哪些？

新冠诊断试剂CE认证技术文件有哪些？

我们先来了解Part A部门文件有哪些：

1.Manufacturer Information (Name, Address, Telephone…)

2.European Authorized Representative Agreement

3.Declaration Of Conformity

4.Approved Certificate

5.Product Description (including Product group/ planned variations)

6.Classification (according 98/79/EC IVDD Annex II)

7.Technical Information

7.1Labels

7.2Iinstruction For Use

8.Conform Essential Requirements (98/79/EC IVDD Annex I)

9.Risk Management Report

10.Applied Standards

11.Clinic Evaluation Report

12. Post-Marketing Clinical Follow-Up Plan

13.Vigilance System

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