尽管医疗器械在全球主要经济体的监管要求趋于一致，但各国和地区对医疗器械的分类及分类规则存在明显不同。本文为大家介绍FDA医疗器械分类规则，及如何查询医疗器械在美国FDA的分类类别?。
引言：尽管医疗器械在全球主要经济体的监管要求趋于一致，但各国和地区对医疗器械的分类及分类规则存在明显不同。本文为大家介绍FDA医疗器械分类规则，及如何查询医疗器械在美国FDA的分类类别。
一、FDA医疗器械的分类规则：
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，I类风险最低。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。当然，FDA是根据专家委员会的建议来最终决定医疗器械产品详细分类的，并且在定期公布这些分类结果的同时，每年还都会法规代码库进行适时更新。
二、如何查询医疗器械在美国FDA的分类类别
企业可以在FDA官方网站分类数据库中输入产品信息直接查询。
FDA医疗器械分类类别查询链接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/pcdsimplesearch.cfm
可以选择快速查询和高级查询两种方式查询对应产品的分类类别。
如下面例子，采用快速查询方式查询口罩在FDA的分类，查询结果如下：
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